Nilemdo® (acide bempédoïque) 11.04.2022

Autorisation pour un inhibiteur de l'ACL

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Swissmedic a autorisé le médicament Nilemdo® (acide bempédoïque, 180 mg, comprimés pelliculés).

Nilemdo est utilisé en complément d'un régime alimentaire et en association avec la dose maximale tolérée d'une statine, avec ou sans autres traitements hypolipémiants, pour le traitement des patients adultes avec une maladie cardiovasculaire athérosclérotique avec manifestation clinique ou avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote qui nécessitent une réduction supplémentaire du LDL-C.

L'acide bempédoïque est un inhibiteur de l'adénosine triphosphate citrate lyase (ACL) qui réduit les taux de cholestérol LDL (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, LDL-C) en inhibant la synthèse du cholestérol dans le foie. L'ACL est une enzyme en amont de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA) -réductase dans la voie de biosynthèse du cholestérol. L'acide bempédoïque doit être activé par la coenzyme A (CoA) et être converti en ETC-1002-CoA par l'acyl-CoA synthétase 1 à chaîne très longue (ACSVL1). L'ACSVL1 est principalement exprimée dans le foie, mais pas dans les muscles squelettiques. L'inhibition de l'ACL par l'ETC-1002-CoA entraîne une diminution de la synthèse du cholestérol dans le foie et réduit les taux de LDL-C dans le sang via la régulation positive des récepteurs LDL. De plus, l'inhibition de l'ACL par l'ETC-1002-CoA entraîne également la suppression concomitante de la biosynthèse hépatique des acides gras.

La dose recommandée de Nilemdo est d'un comprimé pelliculé de 180 mg une fois par jour. Lorsque Nilemdo est administré conjointement à la simvastatine, la prise de simvastatine doit être limitée à 20 mg par jour (ou 40 mg par jour chez les patients qui tolèrent 80 mg de simvastatine par jour dans le cadre d'une utilisation au long cours sans signes de toxicité musculaire).

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Nilemdo lors des essais pivots étaient l'hyperuricémie (3,8%), la douleur à une extrémité (3,1%) et l'anémie (2,5%). Plus de patients traités par Nilemdo que de patients traités par placebo ont arrêté le traitement en raison de crampes musculaires (0,7% contre 0,3%), de diarrhées (0,5% contre < 0,1%), de douleurs à une extrémité (0,4% contre 0) et de nausées (0,3% contre 0,2%), même si les différences entre l'acide bempédoïque et le placebo n'étaient pas significatives.

Une autre spécialité contenant de l’acide bempédoïque  (180 mg ) est déjà commercialisée en Suisse sous le nom de Nustendi® (comprimés pelliculés), en combinaison avec de l’ézétimibe (10 mg), un inhibiteur de l’absorption du cholestérol.

Source :
Information professionnelle Nilemdo®