Swissmedic a autorisé un nouveau médicament à base de mélatonine (Slenyto comprimés à libération prolongée, 1 mg et 5 mg) pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans atteints du trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.

La dose initiale recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1/2 à 1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas. En cas de réponse insuffisante, la dose doit être augmentée à 5 mg. La dose maximale est de 10 mg. Slenyto se présente sous la forme de mini-comprimés (diamètre 3 mm) à avaler entiers ; ils ne doivent pas être cassés, écrasés ni mâchés, car ils perdraient leurs propriétés de libération prolongée. Pour faciliter la déglutition et améliorer l’observance, ils peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d’orange ou glace, par exemple).

Des données sont disponibles pour un traitement d'une durée allant jusqu'à 2 ans. Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié. Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l'arrêt du traitement s'il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.

Les études ont montré des améliorations du temps de sommeil total, de la latence d'endormissement et de la durée maximale de sommeil ininterrompu. Les effets du traitement sur les variables du sommeil étaient associés à une amélioration du bien-être des parents.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques étaient la somnolence, l’épuisement, les sautes d'humeur, les céphalées, irritabilité, agressivité et fatigue matinale chez 1/100-1/10 enfants.

Source :
_Slenyto Information professionnelle