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Keytruda® (pembrolizumab)

10.05.2017

Swissmedic informe

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MSD Merck Sharp & Dohme AG communique l’information suivante en accord avec Swissmedic:
Un cas mortel de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et un cas mortel de nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés chez des patients traités par Keytruda.

Informez les patients des risques et du bénéfice de Keytruda, et notamment des risques de SSJ et de NET.

En cas d'apparition de signes et symptômes de SSJ ou de NET, suspendez Keytruda immédiatement et adressez le patient directement au spécialiste pour examen et traitement.

SSJ et NET sont caractérisés par des taches érythémateuses sensibles qui se développent en bulles et des exfoliations cutanées. Une affection des membranes muqueuses est typique. Antérieur à la manifestation cutanée une phase avec photophobie, symptômes d’infection et de fièvre est fréquemment observée.

Arrêtez définitivement Keytruda si un SSJ ou une NET est confirmé chez un patient.

L'information professionnelle de Keytruda est mise à jour en conséquence.

Source:
Swissmedic, DHPC - Keytruda® (pembrolizumab)

Produit
Description

Firme

Emballage le plus petit

Prix
CHF

Cat. de remise
Cat. de remboursement

KEYTRUDA conc perf 100 mg/4ml

L01FF02 Pembrolizumab

MSD Merck Sharp & Dohme AG flacon 2 pce

4768.50

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Mélanome: non résécable ou métastatique; traitement adjuvant du mélanome de stade III entièrement réséqué.
Cancer du poumon non à petites cellules métastatique: avec une expression de PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) ≥50% et sans mutations EGFR ou ALK en traitement de première ligne.
Cancer du poumon non à petites cellules non-épidermoïde métastatique: sans mutations EGFR ou ALK en traitement de première ligne en association au pémétrexed et un dérivé du platine.
Cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde métastatique: en traitement de première ligne en association au carboplatine et au paclitaxel ou en association au carboplatine et au nab-paclitaxel.
Cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique: avec une expression de PD-L1 avec un TPS ≥1% après chimiothérapie préalable.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou exprimant PD-L1: récidivant, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif, localement avancé ou métastatique en association à une chimiothérapie à base de platine et de 5-fluorouracil ou en monothérapie après prétraitement par une chimiothérapie à base de platine lors d'un TPS ≥50%.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: chez les adultes lorsqu'une autogreffe de cellules souches autologue ou allogénique n'entre pas en ligne de compte ou chez les enfants >3 ans et les adolescents lorsque d'autres traitements sont inappropriés.
Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie à base de platine.
Carcinome à cellules rénales avancé, métastatique ou récidivant: en traitement de première ligne en association à l'axitinib lors d'un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en traitement de première ligne en association au lenvatinib lors d'un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou récidivant: après min. 2 traitements antérieurs (min. 1 traitement avec rituximab) lorsqu'une autogreffe de cellules souches n'entre pas en ligne de compte ou lors de récidive après une greffe.
Cancer du sein triple négatif localement récidivant, non résécable ou métastatique: avec une expression de PD-L1 avec CPS ≥10 et sans chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique en association à une chimiothérapie.
Cancer l'endomètre avancé sans instabilité microsatellitaire élevée ou réparation défectueuse des mésappariements de l'ADN: en association avec le lenvatinib lors de progression après une chimiothérapie à base de platine et si une chirurgie curative ou une radiothérapie ne sont pas appropriées.
Cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique: avec une expression de PD-L1 (CPS ≥1) et sans traitement systémique antérieur, en association à une chimiothérapie à base de platine et de paclitaxel avec ou sans bévacizumab
Tumeurs avec forte instabilité microsatellitaire ou un déficit de réparation des mésappariements de l'ADN: carcinome colorectal non résécable ou métastatique après un traitement antérieur à base de fluoropyrimidine associé à l'irinotécan ou l'oxaliplatine; carcinomes métastatiques de l'endomètre, de l'estomac, de l'intestin grêle ou des voies biliaires ayant progressé après le traitement standard et sans alternatives thérapeutiques satisfaisantes; traitement de première ligne du carcinome colorectal métastatique.

Perf. i.v. de 30 min (avec filtre de 0,2–5 µm à faible fixation protéinique) après dilution dans NaCl 0,9% ou glucose 5% (concentration finale: 1–10 mg/ml).
>18 ans: 200 mg toutes les 3 sem. ou en alternative lors de mélanome: 400 mg toutes les 6 sem.; durée du traitement: traitement adjuvant du mélanome max. 12 mois, traitement du carcinome à cellules rénales ou du cancer de l'endomètre avancés en association au lenvatinib max. 24 mois.
3–18 ans: lymphome de Hodgkin classique: 2 mg/kg (max. 200 mg) toutes les 3 sem.

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