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Revolade® (eltrombopag) 19.09.2016

Extension d'indication Novartis Pharma Schweiz AG

Revolade est indiqué pour le traitement des cytopénies chez les patients adultes souffrant d'anémie aplasique sévère, qui sont réfractaires ou lourdement prétraités et qui ne sont pas éligibles pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques au moment de l'indication.

Le traitement est démarré à la dose de 50 mg une fois par jour. Chez les patients d'origine orientale asiatique et chez les patients présentant un dysfonctionnement de la fonction hépatique, la dose initiale doit être réduite à 25 mg. Le traitement ne doit pas être initié en cas d'anomalies cytogénétiques du chromosome 7. Il convient de déterminer la dose la plus faible permettant l'induction et le maintien d'une réponse hématologique. Une réponse hématologique identifiable peut nécessiter jusqu'à 16 semaines après le début du traitement et nécessite d'atteindre la dose maximale de 150 mg. Pour cela, la dose sera augmentée par paliers de 25 mg toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'un nombre de plaquettes ≥50'000/µl soit atteint.

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Information professionnelle Revolade®

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Description

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REVOLADE cpr pell 12.5 mg

B02BX05 Eltrombopag

Novartis Pharma Schweiz AG blister 14 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Purpura thrombopénique idiopathique réfractaire aux autres traitements dès 18 ans et en cas de diagnostic posé depuis. min. 6 mois dès 6 ans; thrombopénie lors d'hépatite C chronique empêchant un traitement par l'interféron dès 18 ans; cytopénie lors d'anémie aplasique acquise sévère chez les patients dès 18 ans réfractaires ou lourdement prétraités non éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques; traitement de première intention de l'anémie aplasique sévère acquise en association à un traitement immunosuppresseur standard dès 6 ans, si une greffe de cellules souches hématopoïétiques n'est pas appropriée.

Purpura thrombopénique idiopathique
>6 ans d'origine non asiatique: ≥27 kg: au début 50 mg 1×/j. (<27 kg: au début 37,5 mg 1×/j.), év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 75 mg 1×/j.
>6 ans d'origine asiatique: au début 25 mg 1×/j., év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 75 mg 1×/j.
Thrombopénie lors d'hépatite C chronique
>18 ans: au début 25 mg 1×/j., év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 100 mg 1×/j.
Anémie aplasique sévère réfractaire ou prétraitée
>18 ans: au début 50 mg 1×/j. (patients d'origine asiatique: au début 25 mg 1×/j.), év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 150 mg 1×/j.
Traitement de première intention de l'anémie aplasique sévère
>12 ans d'origine non asiatique: au début 150 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 150 mg 1×/j.
>12 ans d'origine asiatique: au début 75 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 75 mg 1×/j.
6–12 ans d'origine non asiatique: au début 75 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 75 mg 1×/j.
6–12 ans d'origine asiatique: au début 37,5 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 37,5 mg 1×/j.

REVOLADE cpr pell 25 mg

B02BX05 Eltrombopag

Novartis Pharma Schweiz AG blister 14 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Purpura thrombopénique idiopathique réfractaire aux autres traitements dès 18 ans et en cas de diagnostic posé depuis. min. 6 mois dès 6 ans; thrombopénie lors d'hépatite C chronique empêchant un traitement par l'interféron dès 18 ans; cytopénie lors d'anémie aplasique acquise sévère chez les patients dès 18 ans réfractaires ou lourdement prétraités non éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques; traitement de première intention de l'anémie aplasique sévère acquise en association à un traitement immunosuppresseur standard dès 6 ans, si une greffe de cellules souches hématopoïétiques n'est pas appropriée.

Purpura thrombopénique idiopathique
>6 ans d'origine non asiatique: ≥27 kg: au début 50 mg 1×/j. (<27 kg: au début 37,5 mg 1×/j.), év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 75 mg 1×/j.
>6 ans d'origine asiatique: au début 25 mg 1×/j., év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 75 mg 1×/j.
Thrombopénie lors d'hépatite C chronique
>18 ans: au début 25 mg 1×/j., év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 100 mg 1×/j.
Anémie aplasique sévère réfractaire ou prétraitée
>18 ans: au début 50 mg 1×/j. (patients d'origine asiatique: au début 25 mg 1×/j.), év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 150 mg 1×/j.
Traitement de première intention de l'anémie aplasique sévère
>12 ans d'origine non asiatique: au début 150 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 150 mg 1×/j.
>12 ans d'origine asiatique: au début 75 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 75 mg 1×/j.
6–12 ans d'origine non asiatique: au début 75 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 75 mg 1×/j.
6–12 ans d'origine asiatique: au début 37,5 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 37,5 mg 1×/j.

REVOLADE cpr pell 50 mg

B02BX05 Eltrombopag

Novartis Pharma Schweiz AG blister 14 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Purpura thrombopénique idiopathique réfractaire aux autres traitements dès 18 ans et en cas de diagnostic posé depuis. min. 6 mois dès 6 ans; thrombopénie lors d'hépatite C chronique empêchant un traitement par l'interféron dès 18 ans; cytopénie lors d'anémie aplasique acquise sévère chez les patients dès 18 ans réfractaires ou lourdement prétraités non éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques; traitement de première intention de l'anémie aplasique sévère acquise en association à un traitement immunosuppresseur standard dès 6 ans, si une greffe de cellules souches hématopoïétiques n'est pas appropriée.

Purpura thrombopénique idiopathique
>6 ans d'origine non asiatique: ≥27 kg: au début 50 mg 1×/j. (<27 kg: au début 37,5 mg 1×/j.), év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 75 mg 1×/j.
>6 ans d'origine asiatique: au début 25 mg 1×/j., év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 75 mg 1×/j.
Thrombopénie lors d'hépatite C chronique
>18 ans: au début 25 mg 1×/j., év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 100 mg 1×/j.
Anémie aplasique sévère réfractaire ou prétraitée
>18 ans: au début 50 mg 1×/j. (patients d'origine asiatique: au début 25 mg 1×/j.), év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 150 mg 1×/j.
Traitement de première intention de l'anémie aplasique sévère
>12 ans d'origine non asiatique: au début 150 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 150 mg 1×/j.
>12 ans d'origine asiatique: au début 75 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 75 mg 1×/j.
6–12 ans d'origine non asiatique: au début 75 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 75 mg 1×/j.
6–12 ans d'origine asiatique: au début 37,5 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 37,5 mg 1×/j.

REVOLADE cpr pell 75 mg

B02BX05 Eltrombopag

Novartis Pharma Schweiz AG blister 28 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Purpura thrombopénique idiopathique réfractaire aux autres traitements dès 18 ans et en cas de diagnostic posé depuis. min. 6 mois dès 6 ans; thrombopénie lors d'hépatite C chronique empêchant un traitement par l'interféron dès 18 ans; cytopénie lors d'anémie aplasique acquise sévère chez les patients dès 18 ans réfractaires ou lourdement prétraités non éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques; traitement de première intention de l'anémie aplasique sévère acquise en association à un traitement immunosuppresseur standard dès 6 ans, si une greffe de cellules souches hématopoïétiques n'est pas appropriée.

Purpura thrombopénique idiopathique
>6 ans d'origine non asiatique: ≥27 kg: au début 50 mg 1×/j. (<27 kg: au début 37,5 mg 1×/j.), év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 75 mg 1×/j.
>6 ans d'origine asiatique: au début 25 mg 1×/j., év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 75 mg 1×/j.
Thrombopénie lors d'hépatite C chronique
>18 ans: au début 25 mg 1×/j., év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 100 mg 1×/j.
Anémie aplasique sévère réfractaire ou prétraitée
>18 ans: au début 50 mg 1×/j. (patients d'origine asiatique: au début 25 mg 1×/j.), év. augmenter de 25 mg toutes les 2 sem., max. 150 mg 1×/j.
Traitement de première intention de l'anémie aplasique sévère
>12 ans d'origine non asiatique: au début 150 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 150 mg 1×/j.
>12 ans d'origine asiatique: au début 75 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 75 mg 1×/j.
6–12 ans d'origine non asiatique: au début 75 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 75 mg 1×/j.
6–12 ans d'origine asiatique: au début 37,5 mg 1×/j. pendant 6 mois, max. 37,5 mg 1×/j.