L’initiation d’un traitement par Gilenya entraîne un ralentissement transitoire de la fréquence cardiaque et peut en outre être associée à un retard de la conduction atrio-ventriculaire. La fréquence cardiaque commence à ralentir dans l’heure suivant la première dose et se situe au plus bas après 4 à 5 heures. En conséquence, les patients doivent être surveillés attentivement pendant au moins les 6 heures qui suivent l’administration de la première dose de Gilenya afin de déceler tout signe et symptôme d'une bradycardie ou de troubles de la conduction atrio-ventriculaire.

L’agence européenne du médicament (EMA) réévalue actuellement le rapport bénéfices / risques du Gilenya. Dans l’attente des résultats, l’EMA recommande à titre de précaution d’accroître la surveillance du patient avec un enregistrement continu de l’électrocardiogramme pendant les 6 premières heures et une mesure de la pression artérielle et du rythme cardiaque toutes les heures. L’agence française Afssaps recommande pour sa part d’étendre ces mesures aux premières 24 heures.

Sources:
Information professionnelle Gilenya
Swissmedic, Gilenya (principe actif fingolimod) – l’UE requiert une surveillance accrue
European Medicines Agency, Questions and answers on the ongoing review of Gilenya
Afssaps, Point d’information Gilenya® (fingolimod): renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise.