Le texte met en évidence l’extension d’indication aux enfants dès 2 ans, mais donne également des informations générales concernant la détermination de la posologie ou le passage d’un autre opioïde au fentanyl. Dans le paragraphe Pharmacocinétique, il est relevé que les concentrations sériques peuvent augmenter de 14% si un nouveau patch est appliqué au bout de 24 heures (au lieu des 72h habituelles). Ceci est particulièrement important pour les patients qui n’obtiennent pas une analgésie suffisante pendant le troisième jour après le début du traitement.
Le produit est nouvellement indiqué chez les enfants dès l'âge de 2 ans. Il doit cependant être utilisé uniquement chez les patients pédiatriques tolérants aux opioïdes ayant été traités auparavant par au moins 30 mg de morphine orale par jour.
Lorsque Fentanyl-Mepha a été utilisé comme traitement opioïde initial chez des patients naïfs aux opioïdes, son utilisation a été mise en relation dans de très rares cas avec une dépression respiratoire sévère, une hypoventilation sévère mettant la vie en danger et/ou le décès du patient. L’utilisation conjointe d’IMAO et d’opiacés peut provoquer la potentialisation de l’effet opioïde ou la potentialisation de l’effet sérotoninergique. C’est pourquoi Fentanyl-Mepha ne doit pas être utilisé en même temps que des IMAO et durant les 14 jours suivant l’arrêt d’un traitement par ce type de produits. Le fentanyl peut faire l’objet d’abus comme les autres opioïdes agonistes.
Des augmentations de la libération du fentanyl liées à la température sont possibles et peuvent entraîner un surdosage et la mort. L’application de chaleur sur le patch de fentanyl augmente l’AUC moyenne de 120% et la Cmax moyenne de 61%. La prudence est donc de rigueur face au sauna, bains chauds, etc. Les patchs utilisés sont pliés sur eux-mêmes par leur surface adhésive et peuvent être éliminés avec les ordures ménagères.
Les effets indésirables suivants ont été nouvellement relevés : désorientation, hypoesthésie, myosis, palpitations, cyanose, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, iléus, subiléus, spasmes musculaires, tressaillements musculaires, fatigue, oedèmes périphériques, malaises, vertiges, symptômes pseudogrippaux, sensations de variations de la température corporelle. Chez les enfants et adolescents, le profil d’effets secondaires correspond à celui des adultes.
Source:
_Information professionnelle Fentanyl-Mepha® Patch matriciel
