Neben der Indikationserweiterung für Kinder ab 2 Jahren sind auch allgemeine Informationen betreffend der empfohlenen Bestimmung der Anfangsdosis oder zur Umstellung von anderen Opioiden erwähnt. Im Kapitel Pharmakokinetik wird darauf hingewiesen, dass bereits 24 h (anstatt 72 h) nach Applikation ein neues Pflaster die Serumkonzentration um 14% ansteigen kann. Dies ist vor allem für Patienten wichtig, welche im normalen Dosierungsintervall von 72 Stunden am dritten Behandlungstag nach Therapiebeginn noch keine ausreichende Analgesie erlangt haben.
Das Präparat ist neu auch für Kinder ab 2 Jahren indiziert, soll aber nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten eingesetzt werden, welche zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphiumäquivalent pro Tag behandelt wurden.
Wird Fentanyl-Mepha als initiale Opioid-Therapie bei opioid-naiven Patienten verwendet, kann es in sehr seltenen Fällen zu schwerwiegender Atemdepression oder lebensbedrohender Hypoventilation oder Tod kommen. Die Kombination von MAO-Hemmern und Opiaten kann sowohl zu einer Verstärkung der Opiat-Wirkung, wie auch einer Verstärkung des serotonergen Effektes zur Folge haben. Aus diesem Grund sollte Fentanyl-Mepha nicht zusammen mit MAO-Hemmern und bis 14 Tage nach Abschluss einer MAO-Hemmer-Therapie angewendet werden. Wie auch andere Opioid-Agonisten besitzt Fentanyl ein Missbrauchspotenzial.
Es besteht die Möglichkeit von temperatur-abhängigen Erhöhungen der Fentanyl-Freigabe, was zu Überdosierung und Tod führen kann. Die Anwendung von Wärme über dem Fentanyl-Patch erhöht die mittleren AUC-Werte von Fentanyl um 120% und die mittleren Cmax Werte um 61%. Vorsicht ist deshalb geboten u.a. bei Sauna-Besuch, heissen Bädern etc. Gebrauchte Pflaster können zusammengeklebt und mit dem Hausmüll entsorgt werden.
Neu werden folgende unerwünschte Wirkungen erwähnt: Desorientierung, Hypoästhesie, Miosis, Palpitationen, Zyanose, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Ileus, Subileus, Muskelspasmen, Muskelzucken, Fatigue, periphere Ödeme, Unwohlsein, Vertigo, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen. Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen.
Quelle
_Fachinformation Fentanyl-Mepha® Matrixpflaster
