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Swissmedic Bezeichnung

Gazyvaro 1000 mg/40 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Charakteristika

Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD20)

Orphan Drug

ATC

L01FA03 Obinutuzumab

Zusammensetzung

Obinutuzumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen) (1000 mg)

Obinutuzumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen) (1000 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Poloxamer 188 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 40 ml

Therapie

Antineoplastika > Monoklonale Antikörper/Antikörper-Wirkstoff-Konjugate > CD20-Inhibitoren > Obinutuzumab

Indikation

Unbehandelte chronische lymphatische Leukämie in Kombination mit Chlorambucil bei Patienten mit Komorbiditäten; unbehandeltes follikuläres Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie, dann als Monotherpie während max. 2 J.; follikuläres Lymphom nach Versagen einer Rituximab-haltigen Therapie in Kombination mit Bendamustin, dann als Monotherapie während max. 2 J.

Dosierung

I.v. Inf. nach Verdünnung in NaCl 0,9%; Prämedikation «FI».
Chronische lymphatische Leukämie
>18 J.: Zyklen von 28 Tagen: Tag 1 des Zyklus 1: 1000 mg verteilt auf 2 Beutel (Beutel 1: 100 mg verdünnt in 100 ml, Beutel 2: 900 mg verdünnt in 250 ml): Beutel 1 über 4 h, bei Abwesenheit von Infusionsreaktionen weiter mit Beutel 2 (initial 50 mg/h, evtl. alle 30 Min. um 50 mg/h erhöhen bis max. 400 mg/h), bei Infusionsreaktion «FI» weiter mit Beutel 2 erst am Tag 2; Tage 8 und 15 des Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2–6: 1000 mg, bei Abwesenheit von Infusionsreaktionen während voriger Inf. mit ≥100 mg/h: initial 100 mg/h, evtl. alle 30 Min. um 100 mg/h erhöhen bis max. 400 mg/h, bei Infusionsreaktion «FI».
Follikuläres Lymphom
1. Inf. des Zyklus 1: initial 50 mg/h, evtl. alle 30 Min. um 50 mg/h erhöhen bis max. 400 mg/h; weitere Inf. des Zyklus 1: falls keine Infusionsreaktion oder Infusionsreaktion Grad 1 während voriger Inf. mit ≥100 mg/h: initial 100 mg/h, evtl. alle 30 Min. um 100 mg/h erhöhen bis max. 400 mg/h, bei Infusionsreaktion «FI».
Ab Zyklus 2, falls während Zyklus 1 keine Infusionsreaktion Grad 1–2 mit anhaltenden Symptomen oder Grad ≥3: evtl. initial 100 mg/h über 30 Min., dann erhöhen auf 900 mg/h über ca. 60 Min., bei Infusionsreaktion «FI».
Vorbehandeltes Lymphom: >18 J.: Zyklen von 28 Tagen: 1000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 des Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2–6, dann alle 2 Mon.; Bendamustin: 90 mg/m²i.v. an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 1–6.
Unbehandeltes Lymphom: >18 J.: 1000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 des Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2–6/8, dann alle 2 Mon.; Zyklusdauer und Kombination «FI».

Kontraindikation

Fortpflanzung bei der Frau (bis 18 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis 18 Mon. nach Therapie).

Pharmacode

Artikel

CHF

Abgabekat.

Rückerstattungskat.

GTIN

6031579

Durchstechflasche 1 Stk

3328.05

A

SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

7680631720015

Bisher unbehandeltes follikuläres Lymphom (FL 1L)
GAZYVARO wird vergütet für die Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem follikulärem Lymphom (FL 1L) mit FLIPI-Score 2 oder höher* in Kombination mit einer Chemotherapie (Bendamustin, CHOP, CVP), gefolgt von GAZYVARO Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie maximal für 2 Jahre).
Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen Aufforderung hin für jede bezogene Packung GAZYVARO einen Betrag von Fr. 348.64 (11.45% auf den FAP) zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zurückgefordert werden.
* Der FLIPI-Score 2 oder höher gilt nur für neu auf GAZYVARO eingestellte Patienten (ab dem 01.09.2021).
Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20248.03

Refraktäres oder rezidiviertes follikuläres Lymphom (FL r/r)
GAZYVARO wird vergütet für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, welche während oder nach einer Behandlung mit Rituximab oder einer Rituximab-enthaltenden Therapie nicht auf diese Therapie angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach dieser progredient waren (FL r/r). Behandlung in Kombination mit Bendamustin gefolgt von GAZYVARO Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie maximal für 2 Jahre).
Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen Aufforderung hin für jede bezogene Packung GAZYVARO einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die jeweilige Höhe der Rückerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20248.02

Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation und Genehmigung des Vertrauensarztes in Kombination mit Chlorambucil zur Erstlinientherapie von „unfitten“ Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit einer Kreatinin Clearance < 70 ml/min oder klinisch relevanten Komorbiditäten ermittelt durch die Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) mit einem Wert > 6 oder einem vergleichbaren Wert eines anderen anerkannten Bewertungssystems.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20248.01.