Swissmedic hat die Zulassung für Betmiga (Mirabegron, Retardtablette, 25 mg und 50 mg) erteilt. Es handelt sich dabei um den ersten Beta-3-Rezeptoragonisten. Das Arzneimittel wird zur symptomatischen Behandlung von plötzlichem oder erhöhtem Harndrang und Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit hyperaktiver Blase eingesetzt.
Mirabegron bindet an die Beta-3-Rezeptoren in den Muskelzellen der Harnblase. Die Aktivierung der Rezeptoren bewirkt eine Entspannung der Harnblasenmuskulatur. Es wird angenommen, dass dies zu einer Erhöhung der Blasenkapazität führt und die Art der Blasenkontraktionen beeinflusst. Folglich sollen weniger unerwünschte Blasenentleerungen auftreten.
Die empfohlene Startdosis beträgt 25 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Die Wirksamkeit tritt im Allgemeinen innerhalb von 8 Wochen ein. Je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg einmal täglich erhöht werden. Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion muss allenfalls die Dosis reduziert oder ganz auf die Anwendung des Medikaments verzichtet werden.
Die Wirksamkeit wurde in drei Hauptstudien mit 4611 Patienten untersucht. Nach dreimonatiger Behandlung reduzierte sich unter Mirabegron (50 mg/d) die Anzahl der Blasenentleerungen durchschnittlich um 1.8 pro Tag. In der Placebogruppe waren es 1.2 pro Tag. Bezüglich Inkontinenz-Vorfälle verringerte sich die Anzahl Fälle in der Verum-Gruppe um 1.5 und in der Placebo-Gruppe um 1.1 pro Tag.
Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen zählen Tachykardie und Harnwegsinfektionen. Als schwerwiegende aber gelegentlich auftretende Nebenwirkung wurde Vorhofflimmern beobachtet. Mirabegron ist ein moderater CYP2D6-Inhibitor und soll nur mit Vorsicht gleichzeitig mit CYP2D6-Substraten wie z.B. Thioridazin, Flecainid oder Propafenon angewendet werden. Da Mirabegron keine anticholinergen Effekte zeigt, könnte es besser verträglich sein, als die für diese Indikation zugelassenen Anticholinergika.
Quellen:
Fachinformation Betmiga™
The Medical Letter, édition française, no 6/2013
European Medicines Agency, Betmiga - Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
