Velcade 1 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung ist nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen, während Velcade 3,5 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung sowohl für die intravenöse als auch für die subkutane Anwendung vorgesehen ist. Da für jede Verabreichungsroute eine andere Konzentration der rekonstituierten Lösung erforderlich ist, ist bei der Berechnung des Injektionsvolumens Vorsicht geboten.

Bei der subkutanen Verabreichung wird Velcade (2,5 mg/ml) in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke injiziert. Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden und mindestens 2,5 cm von einer früheren Injektionsstelle entfernt sein. Es sollte nicht in entzündete oder indurierte Hautstellen injiziert werden. Bei Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle sollte auf i.v. Injektionen umgestellt werden.

In einer offenen, randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von Velcade mit der intravenösen Verabreichung bei 222 Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom verglichen. Behandelt wurde mit Velcade Monotherapie i.v. oder s.c. 1,3 mg/m². Im primären Endpunkt der Studie Ansprechrate ergab sich Non-inferiority mit einer Gesamtansprechrate von 42% in beiden Armen nach 4 Therapiezyklen und 52% nach 8 Therapiezyklen. Bei Patienten, die nach 4 Therapiezyklen eine komplette Remission erreicht hatten, wurde die Behandlung beendet. Das progressionsfreie Überleben betrug 8,0 vs. 10,2 Monate. Das mediane Gesamtüberleben war nicht auswertbar. Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate.

Sehr selten wurde über progressive multifokale Leukoenzephalopathie berichtet.

Quelle:
Fachinformation Velcade®