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Octagam^® 10% (humane Immunglobuline) 07.02.2023

Indikationserweiterung: aktive Dermatomyositis bei Erwachsenen Octapharma AG

Octagam 10% ist neu indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Dermatomyositis, die mit Immunsuppressiva einschliesslich Kortikosteroiden behandelt wird, oder bei einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen Arzneimitteln.
Die Dosierung beträgt 2 g/kg, verteilt auf gleiche Dosen über 2–5 aufeinanderfolgende Tage alle 4 Wochen. Eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min darf nicht überschritten werden.

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Fachinformation Octagam^® 10%, Stand 07/2022

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OCTAGAM 10% Inf Lös 2 g/20ml i.v.

J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

Octapharma AG Durchstechflasche 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Primäre Immunmangelkrankheiten, sekundäre Immunmangelkrankheiten bei Patienten mit schwerer oder rezidivierender Infektion bei Unwirksamkeit einer antimikrobiellen Therapie und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder IgG-Spiegel <4 g/l, primäre Immunthrombozytopenie mit hohem Blutungsrisiko, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie, multifokale motorische Neuropathie, allogene Knochenmarktransplantation; aktive Dermatomyositis, die mit Immunsuppressiva einschliesslich Kortikoiden behandelt wird, oder bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen Arzneimitteln.

I.v. Inf., Infusionsgeschwindigkeit: initial max. 0,6–1,2 ml/kg/h während 30 Min., dann evtl. schrittweise auf max. 7,2 ml/kg/h (Dermatomyositis: max. 2,4 ml/kg/h) erhöhen.
Alle Altersgruppen
Primäre Immunmangelkrankheiten: initial 1×0,4–0,8 g/kg, dann 0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wo. (min. 0,2 g/kg alle 3–4 Wo.), angestrebte IgG-Talspiegel: min. 5–6 g/l.
Sekundäre Immunmangelkrankheiten: 0,2–0,4 g/kg alle 3–4 Wo., angestrebte IgG-Talspiegel «FI».
Primäre Immunthrombozytopenie: akute Episode: 1. Tag 0,8–1,0 g/kg, evtl. 1× wiederholen innerhalb von 3 Tagen; alternativ: 0,4 g/kg/Tag während 2–5 Tagen; evtl. wiederholen.
Guillain-Barré-Syndrom: 0,4 g/kg/Tag während 5 Tagen.
Kawasaki-Syndrom: in Kombination mit ASS: 1,6–2,0 g/kg verteilt über 2–5 Tage oder einmalige Dosis von 2 g/kg.
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, dann 1 g/kg verteilt über 1–2 Tage alle 3 Wo.
Multifokale motorische Neuropathie: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, dann 1 g/kg alle 2–4 Wo. oder 2 g/kg alle 4–8 Wo.
Allogene Knochenmarkstransplantation: initial 0,5 g/kg/Wo., beginnend 7 Tage vor Transplantation, Therapiedauer: bis zu 3 Mon. nach der Transplantation, bei fortbestehendem AK-Mangel: 0,5 g/kg/Mon.
>18 J.
Aktive Dermatomyositis: 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage alle 4 Wo.

OCTAGAM 10% Inf Lös 5 g/50ml i.v.

J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

Octapharma AG Durchstechflasche 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Primäre Immunmangelkrankheiten, sekundäre Immunmangelkrankheiten bei Patienten mit schwerer oder rezidivierender Infektion bei Unwirksamkeit einer antimikrobiellen Therapie und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder IgG-Spiegel <4 g/l, primäre Immunthrombozytopenie mit hohem Blutungsrisiko, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie, multifokale motorische Neuropathie, allogene Knochenmarktransplantation; aktive Dermatomyositis, die mit Immunsuppressiva einschliesslich Kortikoiden behandelt wird, oder bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen Arzneimitteln.

I.v. Inf., Infusionsgeschwindigkeit: initial max. 0,6–1,2 ml/kg/h während 30 Min., dann evtl. schrittweise auf max. 7,2 ml/kg/h (Dermatomyositis: max. 2,4 ml/kg/h) erhöhen.
Alle Altersgruppen
Primäre Immunmangelkrankheiten: initial 1×0,4–0,8 g/kg, dann 0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wo. (min. 0,2 g/kg alle 3–4 Wo.), angestrebte IgG-Talspiegel: min. 5–6 g/l.
Sekundäre Immunmangelkrankheiten: 0,2–0,4 g/kg alle 3–4 Wo., angestrebte IgG-Talspiegel «FI».
Primäre Immunthrombozytopenie: akute Episode: 1. Tag 0,8–1,0 g/kg, evtl. 1× wiederholen innerhalb von 3 Tagen; alternativ: 0,4 g/kg/Tag während 2–5 Tagen; evtl. wiederholen.
Guillain-Barré-Syndrom: 0,4 g/kg/Tag während 5 Tagen.
Kawasaki-Syndrom: in Kombination mit ASS: 1,6–2,0 g/kg verteilt über 2–5 Tage oder einmalige Dosis von 2 g/kg.
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, dann 1 g/kg verteilt über 1–2 Tage alle 3 Wo.
Multifokale motorische Neuropathie: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, dann 1 g/kg alle 2–4 Wo. oder 2 g/kg alle 4–8 Wo.
Allogene Knochenmarkstransplantation: initial 0,5 g/kg/Wo., beginnend 7 Tage vor Transplantation, Therapiedauer: bis zu 3 Mon. nach der Transplantation, bei fortbestehendem AK-Mangel: 0,5 g/kg/Mon.
>18 J.
Aktive Dermatomyositis: 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage alle 4 Wo.

OCTAGAM 10% Inf Lös 10 g/100ml i.v.

J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

Octapharma AG Durchstechflasche 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Primäre Immunmangelkrankheiten, sekundäre Immunmangelkrankheiten bei Patienten mit schwerer oder rezidivierender Infektion bei Unwirksamkeit einer antimikrobiellen Therapie und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder IgG-Spiegel <4 g/l, primäre Immunthrombozytopenie mit hohem Blutungsrisiko, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie, multifokale motorische Neuropathie, allogene Knochenmarktransplantation; aktive Dermatomyositis, die mit Immunsuppressiva einschliesslich Kortikoiden behandelt wird, oder bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen Arzneimitteln.

I.v. Inf., Infusionsgeschwindigkeit: initial max. 0,6–1,2 ml/kg/h während 30 Min., dann evtl. schrittweise auf max. 7,2 ml/kg/h (Dermatomyositis: max. 2,4 ml/kg/h) erhöhen.
Alle Altersgruppen
Primäre Immunmangelkrankheiten: initial 1×0,4–0,8 g/kg, dann 0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wo. (min. 0,2 g/kg alle 3–4 Wo.), angestrebte IgG-Talspiegel: min. 5–6 g/l.
Sekundäre Immunmangelkrankheiten: 0,2–0,4 g/kg alle 3–4 Wo., angestrebte IgG-Talspiegel «FI».
Primäre Immunthrombozytopenie: akute Episode: 1. Tag 0,8–1,0 g/kg, evtl. 1× wiederholen innerhalb von 3 Tagen; alternativ: 0,4 g/kg/Tag während 2–5 Tagen; evtl. wiederholen.
Guillain-Barré-Syndrom: 0,4 g/kg/Tag während 5 Tagen.
Kawasaki-Syndrom: in Kombination mit ASS: 1,6–2,0 g/kg verteilt über 2–5 Tage oder einmalige Dosis von 2 g/kg.
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, dann 1 g/kg verteilt über 1–2 Tage alle 3 Wo.
Multifokale motorische Neuropathie: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, dann 1 g/kg alle 2–4 Wo. oder 2 g/kg alle 4–8 Wo.
Allogene Knochenmarkstransplantation: initial 0,5 g/kg/Wo., beginnend 7 Tage vor Transplantation, Therapiedauer: bis zu 3 Mon. nach der Transplantation, bei fortbestehendem AK-Mangel: 0,5 g/kg/Mon.
>18 J.
Aktive Dermatomyositis: 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage alle 4 Wo.

OCTAGAM 10% Inf Lös 20 g/200ml i.v.

J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

Octapharma AG Durchstechflasche 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Primäre Immunmangelkrankheiten, sekundäre Immunmangelkrankheiten bei Patienten mit schwerer oder rezidivierender Infektion bei Unwirksamkeit einer antimikrobiellen Therapie und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder IgG-Spiegel <4 g/l, primäre Immunthrombozytopenie mit hohem Blutungsrisiko, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie, multifokale motorische Neuropathie, allogene Knochenmarktransplantation; aktive Dermatomyositis, die mit Immunsuppressiva einschliesslich Kortikoiden behandelt wird, oder bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen Arzneimitteln.

I.v. Inf., Infusionsgeschwindigkeit: initial max. 0,6–1,2 ml/kg/h während 30 Min., dann evtl. schrittweise auf max. 7,2 ml/kg/h (Dermatomyositis: max. 2,4 ml/kg/h) erhöhen.
Alle Altersgruppen
Primäre Immunmangelkrankheiten: initial 1×0,4–0,8 g/kg, dann 0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wo. (min. 0,2 g/kg alle 3–4 Wo.), angestrebte IgG-Talspiegel: min. 5–6 g/l.
Sekundäre Immunmangelkrankheiten: 0,2–0,4 g/kg alle 3–4 Wo., angestrebte IgG-Talspiegel «FI».
Primäre Immunthrombozytopenie: akute Episode: 1. Tag 0,8–1,0 g/kg, evtl. 1× wiederholen innerhalb von 3 Tagen; alternativ: 0,4 g/kg/Tag während 2–5 Tagen; evtl. wiederholen.
Guillain-Barré-Syndrom: 0,4 g/kg/Tag während 5 Tagen.
Kawasaki-Syndrom: in Kombination mit ASS: 1,6–2,0 g/kg verteilt über 2–5 Tage oder einmalige Dosis von 2 g/kg.
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, dann 1 g/kg verteilt über 1–2 Tage alle 3 Wo.
Multifokale motorische Neuropathie: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, dann 1 g/kg alle 2–4 Wo. oder 2 g/kg alle 4–8 Wo.
Allogene Knochenmarkstransplantation: initial 0,5 g/kg/Wo., beginnend 7 Tage vor Transplantation, Therapiedauer: bis zu 3 Mon. nach der Transplantation, bei fortbestehendem AK-Mangel: 0,5 g/kg/Mon.
>18 J.
Aktive Dermatomyositis: 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage alle 4 Wo.

OCTAGAM 10% Inf Lös 30 g/300ml i.v.

J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

Octapharma AG Durchstechflasche 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Primäre Immunmangelkrankheiten, sekundäre Immunmangelkrankheiten bei Patienten mit schwerer oder rezidivierender Infektion bei Unwirksamkeit einer antimikrobiellen Therapie und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder IgG-Spiegel <4 g/l, primäre Immunthrombozytopenie mit hohem Blutungsrisiko, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie, multifokale motorische Neuropathie, allogene Knochenmarktransplantation; aktive Dermatomyositis, die mit Immunsuppressiva einschliesslich Kortikoiden behandelt wird, oder bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen Arzneimitteln.

I.v. Inf., Infusionsgeschwindigkeit: initial max. 0,6–1,2 ml/kg/h während 30 Min., dann evtl. schrittweise auf max. 7,2 ml/kg/h (Dermatomyositis: max. 2,4 ml/kg/h) erhöhen.
Alle Altersgruppen
Primäre Immunmangelkrankheiten: initial 1×0,4–0,8 g/kg, dann 0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wo. (min. 0,2 g/kg alle 3–4 Wo.), angestrebte IgG-Talspiegel: min. 5–6 g/l.
Sekundäre Immunmangelkrankheiten: 0,2–0,4 g/kg alle 3–4 Wo., angestrebte IgG-Talspiegel «FI».
Primäre Immunthrombozytopenie: akute Episode: 1. Tag 0,8–1,0 g/kg, evtl. 1× wiederholen innerhalb von 3 Tagen; alternativ: 0,4 g/kg/Tag während 2–5 Tagen; evtl. wiederholen.
Guillain-Barré-Syndrom: 0,4 g/kg/Tag während 5 Tagen.
Kawasaki-Syndrom: in Kombination mit ASS: 1,6–2,0 g/kg verteilt über 2–5 Tage oder einmalige Dosis von 2 g/kg.
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, dann 1 g/kg verteilt über 1–2 Tage alle 3 Wo.
Multifokale motorische Neuropathie: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, dann 1 g/kg alle 2–4 Wo. oder 2 g/kg alle 4–8 Wo.
Allogene Knochenmarkstransplantation: initial 0,5 g/kg/Wo., beginnend 7 Tage vor Transplantation, Therapiedauer: bis zu 3 Mon. nach der Transplantation, bei fortbestehendem AK-Mangel: 0,5 g/kg/Mon.
>18 J.
Aktive Dermatomyositis: 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage alle 4 Wo.