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Swissmedic Bezeichnung

Enhertu 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Charakteristika

Onkologikum, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (anti-HER2, Topoisomerase I-Hemmer)

Biopharmazeutikum

ATC

Trastuzumab deruxtecan (hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie) (100 mg)

Trockensubstanz
Trastuzumab deruxtecan (hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie) (100 mg)
Saccharose (H)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Polysorbat 80 (H)
pro vitro

Neue aktive Substanz (NAS)

Therapie

Antineoplastika > Monoklonale Antikörper/Antikörper-Wirkstoff-Konjugate > HER2-Inhibitoren > Trastuzumab deruxtecan

Indikation

HER2-positiver, inoperabler oder metastasierter Brustkrebs: Monotherapie ab 18 J. nach min. 1 vorausgegangenen anti-HER2-Therapie inkl. Trastuzumab und Taxan und Progression im metastatischen Stadium oder innerhalb 6 Mon. nach einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie.
HER2-niedrig-exprimierender, inoperabler oder metastasierter Brustkrebs: Monotherapie ab 18 J. nach einer Chemotherapie im metastatischen Stadium oder Rezidiv während oder innerhalb 6 Mon. nach adjuvanter Chemotherapie (bei hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom: nach einer endokrinen Therapie oder wenn eine solche Therapie nicht in Frage kommt).
HER2-positiver, HER2-niedrig- oder HER2-ultraniedrig-exprimierender inoperabler oder metastasierter Brustkrebs: Monotherapie ab 18 J. bei Progression unter einer oder mehreren endokrinen Therapien im metastatischen Stadium und wenn eine weitere endokrine Therapie in der nächsten Therapielinie nicht in Frage kommt.
Befristet zugelassene Indikationen: HER2-positives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs als Monotherapie ab 18 J. bei Progression während oder nach Erstlinienbehandlung mit Trastuzumab und Chemotherapie; inoperable oder metastasierte HER2-positive (IHC3+) solide Tumoren als Monotherapie ab 18 J. bei Progression nach min. einer systemischen Therapie und ohne zufriedenstellende alternative Therapieoptionen.

Dosierung

I.v. Inf. (1. Inf. über 90 Min., danach evtl. über 30 Min.) nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Inj. und Verdünnung in 100 ml Glucose 5%, Prämedikation «FI».
Brustkrebs, solide Tumoren: >18 J.: alle 3 Wo. 5,4 mg/kg.
Magenkrebs: >18 J.: alle 3 Wo. 6,4 mg/kg.

Kontraindikation

Fortpflanzung beim Mann (bis min. 4 Mon. nach Therapie), Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 7 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis 7 Mon. nach Therapie).

Pharmacode

Artikel

CHF

Abgabekat.

Rückerstattungskat.

GTIN

7819782

Durchstechflasche 1 Stk

1704.15

A

SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

7680679670013

HER2-positiver Brustkrebs
ENHERTU wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs.

Bei Patienten, die bereits mindestens ein gegen HER2 gerichtetes Behandlungsregime, einschliesslich Trastuzumab und ein Taxan, erhalten haben und progredient waren entweder im metastatischen Stadium oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21338.01

Bei Patienten, die bereits mindestens zwei gegen HER2 gerichtete Behandlungsregime, einschliesslich Trastuzumab, erhalten haben und eine Krankheitsprogression während oder nach Therapie mit Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) hatten.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21338.02

HER2-niedrig-exprimierender Brustkrebs (HER2-low Breast Cancer)
ENHERTU wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem, HER2-niedrig-exprimierendem (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie im metastatischen Stadium erhalten haben oder unter adjuvanter Chemotherapie bzw. innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv ihrer Erkrankung haben. Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (HR+) Brustkrebs müssen darüber hinaus eine endokrine Therapie erhalten haben oder dürfen für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21338.03

Die Firma Daiichi Sankyo (Schweiz) AG vergütet bei Brustkrebs auf Aufforderung desjenigen Krankenversicherers, bei dem die versicherte Person zum jeweiligen Bezugspunkt versichert war, einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Daiichi Sankyo (Schweiz) AG gibt dem Krankenversicherer bei der ersten Aufforderung die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Nur nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes. Nur bis zur Progression der Krankheit . Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21338.XX) zu enthalten.