Swissmedic Bezeichnung
Sarclisa 100 mg/5 mL , solution à diluer pour perfusion
Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD38)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Isatuximab
(aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen [Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters])
(100 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Saccharose (H)
Polysorbat 80 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Saccharose (H)
Polysorbat 80 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Indikation
>18 J.: rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason nach min. 2 vorgängigen Therapien (inkl. Lenalidomid und eines Proteasom-Inhibitors), multiples Myelom in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason nach 1–3 vorgängigen Therapien, neu diagnostiziertes multiples Myelom in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei Nichteignung für eine autologe Stammzelltransplantation.
Dosierung
I.v. Inf. (In-Line-Filter 0,22 µm) nach Verdünnung in 250 ml NaCl 0,9% oder Glucose 5%; Infusionsgeschwindigkeit «FI»; Prämedikation «FI».
In Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason: >18 J.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines ersten 28-tägigen Zyklus, dann an den Tagen 1 und 15 der weiteren Zyklen.
Pomalidomid: 1×tgl. 4 mg an den Tagen 1–21.
Dexamethason (p.o. oder i.v.): 1×tgl. 40 mg (>75 J.: 1×tgl. 20 mg) an den Tagen 1, 8, 15, 22.
In Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason: >18 J.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines ersten 28-tägigen Zyklus, dann an den Tagen 1 und 15 der weiteren Zyklen.
Carfilzomib: 20 mg/m2 an den Tagen 1–2 des Zyklus 1, dann 56 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15, 16 des Zyklus 1 und an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 der weiteren Zyklen.
Dexamethason (i.v. an Tagen der Inf., sonst p.o.): 1×tgl. 20 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23.
In Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason: >18 J.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 eines ersten 42-tägigen Zyklus, an den Tagen 1, 15 und 29 der 42-tägigen Zyklen 2–4, an den Tagen 1 und 15 der 28-tägigen Zyklen 5–17, dann am Tag 1 der weiteren 28-tägigen Zyklen.
Bortezomib (s.c.): 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32 der Zyklen 1–4.
Lenalidomid (p.o.): 25 mg an den Tagen 1–14 und 22–35 der Zyklen 1–4, dann an den Tagen 1–21 der weiteren Zyklen.
Dexamethason (i.v. an Tagen der Inf., sonst p.o.): 18–75 J.: 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 15, 22, 23, 25, 26, 29, 30, 32 und 33 der Zyklen 1–4, dann an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der weiteren Zyklen; >75 J.: 20 mg an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 25, 29 und 32 der Zyklen 1–4, dann an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der weiteren Zyklen.
In Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason: >18 J.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines ersten 28-tägigen Zyklus, dann an den Tagen 1 und 15 der weiteren Zyklen.
Pomalidomid: 1×tgl. 4 mg an den Tagen 1–21.
Dexamethason (p.o. oder i.v.): 1×tgl. 40 mg (>75 J.: 1×tgl. 20 mg) an den Tagen 1, 8, 15, 22.
In Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason: >18 J.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines ersten 28-tägigen Zyklus, dann an den Tagen 1 und 15 der weiteren Zyklen.
Carfilzomib: 20 mg/m2 an den Tagen 1–2 des Zyklus 1, dann 56 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15, 16 des Zyklus 1 und an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 der weiteren Zyklen.
Dexamethason (i.v. an Tagen der Inf., sonst p.o.): 1×tgl. 20 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23.
In Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason: >18 J.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 eines ersten 42-tägigen Zyklus, an den Tagen 1, 15 und 29 der 42-tägigen Zyklen 2–4, an den Tagen 1 und 15 der 28-tägigen Zyklen 5–17, dann am Tag 1 der weiteren 28-tägigen Zyklen.
Bortezomib (s.c.): 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32 der Zyklen 1–4.
Lenalidomid (p.o.): 25 mg an den Tagen 1–14 und 22–35 der Zyklen 1–4, dann an den Tagen 1–21 der weiteren Zyklen.
Dexamethason (i.v. an Tagen der Inf., sonst p.o.): 18–75 J.: 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 15, 22, 23, 25, 26, 29, 30, 32 und 33 der Zyklen 1–4, dann an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der weiteren Zyklen; >75 J.: 20 mg an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 25, 29 und 32 der Zyklen 1–4, dann an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der weiteren Zyklen.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis 5 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
SARCLISA in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
SARCLISA wird vergütet in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die bereits mindestens zwei vorangegangene Therapielinien erhalten haben, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, und bei denen unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression eingetreten ist.
Falls es zu einer Progression der Krankheit kommt oder inakzeptable Toxizitätserscheinungen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung SARCLISA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21099.01
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
SARCLISA wird vergütet in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die bereits mindestens zwei vorangegangene Therapielinien erhalten haben, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, und bei denen unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression eingetreten ist.
Falls es zu einer Progression der Krankheit kommt oder inakzeptable Toxizitätserscheinungen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung SARCLISA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21099.01
Kontaktmöglichkeiten
Route de Montfleury 3
1214 Vernier (CH)
GLN: 7601001002340
Tel: +41584402100
Fax: +41584403100
Email: contact.ch@sanofi.com
