Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD19, CD3)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Trockensubstanz
Blinatumomab (mittels rekombinanter DNA-Technologie in CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt) (38.5 mcg)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Lysin hydrochlorid (H)
Polysorbat 80 (H)
Natriumhydroxid (H)
pro vitro
corresp.: Natrium (1.5 mg) (H)
Lösungsmittel
Citronensäure-Monohydrat (H)
Lysin hydrochlorid (H)
Polysorbat 80 (H)
Natriumhydroxid (H)
corresp.: Natrium (18.35 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 10 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Blinatumomab (mittels rekombinanter DNA-Technologie in CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt) (38.5 mcg)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Lysin hydrochlorid (H)
Polysorbat 80 (H)
Natriumhydroxid (H)
pro vitro
corresp.: Natrium (1.5 mg) (H)
Lösungsmittel
Citronensäure-Monohydrat (H)
Lysin hydrochlorid (H)
Polysorbat 80 (H)
Natriumhydroxid (H)
corresp.: Natrium (18.35 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 10 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Indikation
Rezidivierende oder refraktäre B-Vorläufer akute lymphoblastische Leukämie (ALL) Ph-, rezidivierende oder refraktäre Ph+ B-Vorläufer-ALL bei Resistenz oder Intoleranz gegen vorherige Therapien inkl. Tyrosinkinase-Inhibitoren, B-Vorläufer-ALL in kompletter Remission mit MRD (minimal residual disease) ≥0,1%.
Dosierung
I.v. Dauerinf. über einen Zyklus von 4 Wo. «FI»; Rekonstitution, Verdünnung und Prämedikation «FI».
Rezidivierende oder refraktäre B-Vorläufer-ALL
Therapiedauer: bis 5 Zyklen.
≥45 kg: 1. Zyklus: 9 µg tgl. während 1 Wo., dann 28 µg tgl. während 3 Wo.; weitere Zyklen: 28 µg tgl. während 4 Wo.; Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
<45 kg: 1. Zyklus: 5 µg/m2/Tag (max. 9 µg tgl.) während 1 Wo., dann 15 µg/m2/Tag (max. 28 µg tgl.) während 3 Wo.; weitere Zyklen: 15 µg/m2/Tag (max. 28 µg tgl.) während 4 Wo.; Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Therapiedauer: 4 Zyklen.
>18 J. und ≥45 kg: 28 µg tgl. während 4 Wo.; Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
Rezidivierende oder refraktäre B-Vorläufer-ALL
Therapiedauer: bis 5 Zyklen.
≥45 kg: 1. Zyklus: 9 µg tgl. während 1 Wo., dann 28 µg tgl. während 3 Wo.; weitere Zyklen: 28 µg tgl. während 4 Wo.; Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
<45 kg: 1. Zyklus: 5 µg/m2/Tag (max. 9 µg tgl.) während 1 Wo., dann 15 µg/m2/Tag (max. 28 µg tgl.) während 3 Wo.; weitere Zyklen: 15 µg/m2/Tag (max. 28 µg tgl.) während 4 Wo.; Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Therapiedauer: 4 Zyklen.
>18 J. und ≥45 kg: 28 µg tgl. während 4 Wo.; Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau und Stillzeit (bis min. 48 h nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
BLINCYTO wird nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes vergütet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer rezidivierenden oder refraktären Philadelphia-Chromosom-negativen B-Vorläufer-ALL (akute lymphoblastische Leukämie).
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln:20662.01
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln:20662.01
BLINCYTO wird nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes vergütet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Philadelphia-Chromosom-negativen B-Vorläufer-ALL in kompletter Remission mit MRD (minimal residual disease) ≥0.1%.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20662.02.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20662.02.
BLINCYTO wird nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes vergütet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer rezidivierenden oder refraktären Philadelphia-Chromosom-positiven B-Vorläufer-ALL mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber vorherigen Therapien, einschliesslich Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs).
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20662.03
Eine Behandlung mit BLINCYTO soll an spezialisierten hämatologischen Zentren erfolgen, welche die Infrastruktur, die Fachkenntnisse und die Erfahrung im Management von ALL-Patienten aufweisen. BLINCYTO kann für 5 Zyklen eingesetzt werden, wird jedoch maximal für 2 Zyklen vergütet. Muss BLINCYTO > 2 Zyklen eingesetzt werden vergütet die AMGEN Switzerland AG im Rahmen einer Behandlung mit BLINCYTO nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, ab der 52. Packung BLINCYTO den Fabrikabgabepreis. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu den Rückvergütungsbeträgen zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20662.03
Eine Behandlung mit BLINCYTO soll an spezialisierten hämatologischen Zentren erfolgen, welche die Infrastruktur, die Fachkenntnisse und die Erfahrung im Management von ALL-Patienten aufweisen. BLINCYTO kann für 5 Zyklen eingesetzt werden, wird jedoch maximal für 2 Zyklen vergütet. Muss BLINCYTO > 2 Zyklen eingesetzt werden vergütet die AMGEN Switzerland AG im Rahmen einer Behandlung mit BLINCYTO nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, ab der 52. Packung BLINCYTO den Fabrikabgabepreis. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu den Rückvergütungsbeträgen zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Kontaktmöglichkeiten
Amgen Switzerland AG
Suurstoffi 22
6343 Rotkreuz (CH)
GLN: 7601001369276
Tel: +41413690100
Fax: +41413690200