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STELARA Inj Lös 90 mg/ml Fertigpen

Janssen-Cilag AG
  • Favorit F
  • Medikation M
Swissmedic Bezeichnung
Stelara 90 mg/1.0 ml, Injektionslösung im Fertigpen
PRODUCT
Charakteristika
Immunsuppressivum, humaner monoklonaler Antikörper (anti-IL-12, anti-IL-23)
Biopharmazeutikum
Biosimilar (ReferencePreparation)
ATC
L04AC05 Ustekinumab
SUBSTANCE-Ustekinumab
SUBSTANCE-Saccharose
SUBSTANCE-Histidin
SUBSTANCE-Polysorbat 80
Zusammensetzung
Ustekinumab (aus gentechnisch veränderten Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt) (90 mg)
Ustekinumab (aus gentechnisch veränderten Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt) (90 mg)
Saccharose (H)
Histidin (H)
Polysorbat 80 (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege Immunsuppressivum, humaner monoklonaler Antikörper (anti-IL-12, anti-IL-23), (Ustekinumab (aus gentechnisch veränderten Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt) (90 mg))
Therapie

Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika > Andere Antirheumatika > Immunsuppressiva > Interleukin-Inhibitoren

Dermatika > Antipsoriatika > Immunsuppressiva > Interleukin-Inhibitoren

Gastroenterologika > Mittel bei Darmerkrankungen > Entzündliche Darmerkrankungen > Interleukin-Inhibitoren

BREVIER
Indikation
Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Kontraindikation, Unverträglichkeit oder nach Versagen anderer systemischer Therapien oder PUVA; aktive Psoriasis-Arthritis als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bei ungenügendem Ansprechen auf DMARDs; mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn bei ungenügendem Ansprechen, Kontraindikation, Unverträglichkeit oder nach Versagen konventioneller Therapie oder TNF-Hemmer; mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei ungenügendem Ansprechen, Kontraindikation, Unverträglichkeit oder nach Versagen konventioneller Therapie oder Biologikum.
Dosierung
45 mg, 90 mg: s.c. Inj.; 130 mg: i.v. Inf. nach Verdünnung in NaCl 0,9% auf 250 ml «FI».
Plaque-Psoriasis
>18 J.:
45 mg (>100 kg: evtl. 90 mg), nach 4 Wo. wiederholen, dann alle 12 Wo.
6–18 J. (nur Fertigspritze oder Durchstechflasche s.c.): <60 kg: 0,75 mg/kg, 60–100 kg: 45 mg, >100 kg: 90 mg, nach 4 Wo. wiederholen, dann alle 12 Wo.
Psoriasis-Arthritis
>18 J.:
45 mg, nach 4 Wo. wiederholen, dann alle 12 Wo.; evtl. Dosis auf 90 mg erhöhen.
Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
>18 J.:
initial i.v. Einzeldosis: ≤55 kg: 260 mg, 55–85 kg: 390 mg, >85 kg: 520 mg, dann 90 mg s.c. 8 Wo. nach der i.v. Dosis, dann 90 mg s.c. alle (8–)12 Wo. «FI».
Kontraindikation
Klinisch relevante aktive Infektionen wie aktive Tuberkulose. Fortpflanzung bei der Frau (bis 15 Wo. nach Therapie), Stillzeit (bis 15 Wo. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

1103039
Fertigpen 1 ml
3360.25
B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)
7680693820029
LIMITATION
Colitis ulcerosa
Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, bei denen konventionelle Therapien oder die Behandlung mit einem Biologikum ungenügend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
Falls nach 2 Gaben respektive 16 Wochen nach der ersten Gabe (Induktionstherapie) kein klinisches Ansprechen eingetreten ist, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Eine Verkürzung des Dosierungsintervalls auf acht Wochen in der Erhaltungstherapie bei Patienten mit hoher mukosaler und systemischer Entzündungsaktivität sowie eine Weiterbehandlung mit STELARA nach einem Jahr bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Gastroenterologie oder Universitätskliniken/Polikliniken erfolgen.

LIMITATION
Morbus Crohn
Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, bei denen konventionelle Therapien oder die Behandlung mit einem TNFα-Antagonisten ungenügend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
Eine Verkürzung des Dosierungsintervalls auf acht Wochen bei Patienten mit hoher mukosaler und systemischer Entzündungsaktivität sowie eine Weiterbehandlung mit STELARA von einem Jahr bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Gastroenterologie oder Universitätskliniken/ Polikliniken erfolgen.

LIMITATION
Psoriasis-Arthritis
Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend gewesen ist.
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Rheumatologie oder Universitätskliniken/ Polikliniken erfolgen.

LIMITATION
Plaque-Psoriasis
Zur Behandlung von Erwachsenen wird die Fertigspritze, der Fertigpen oder die Durchstechflasche vergütet. Zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren ≥ 60 kg wird die Fertigspritze oder die Durchstechflasche vergütet. Zur Behandlung von Kindern < 60 kg wird die Durchstechflasche vergütet. Die Fertigspritze ist für Kinder < 60 kg nicht indiziert, der Fertigpen ist für Kinder nicht indiziert.

Behandlung erwachsener Patienten und Kindern ab 6 Jahren mit schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen eine Phototherapie oder eine der folgenden drei systemischen Therapien (Ciclosporin, Methotrexat, Acitretin) keinen therapeutischen Erfolg gezeigt haben. Falls nach 28-wöchiger Behandlung kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, ist die Behandlung abzubrechen.
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Dermatologie oder dermatologische Universitätskliniken/Polikliniken erfolgen.


News

NEWS

22.07.2024
RMP Summary

28.06.2024
Neue Daten bezüglich Schwangerschaft

10.05.2024
Neue Darreichungsform

21.08.2023
Neuer Warnhinweis: kardiovaskuläre Ereignisse

03.04.2023
Neue unerwünschte Wirkungen: Lupus-bedingte Erkrankungen

09.06.2020
Neue unerwünschte Wirkung: organisierende Pneumonie

30.10.2017
Sortimentserweiterung

14.09.2017
Indikationserweiterung: Psoriasis bereits ab 12 Jahren

11.07.2017
Sortimentserweiterung

28.06.2017
Indikationserweiterung: Morbus Crohn

06.07.2015
Neue unerwünschte Wirkung

30.01.2015
Indikationserweiterung: aktive Psoriasis-Arthritis

20.03.2012
Arzneimittelsicherheit

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Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001000902
Tel: +41582313434
Fax: +41582313400
Email: j-cch@jacch.jnj.com
Web: http://www.janssen-cilag.ch/

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