Charakteristika
Prophylaxe bei hereditärem Angioödem, humaner monoklonaler Antikörper
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Lanadelumab (300 mg)
Dinatrium-hydrogenphosphat-2-Wasser (H)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Histidin (H)
Natriumchlorid (H)
Polysorbat 80 (H)
corresp.: Natrium (6.91 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 2 ml
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege Prophylaxe bei hereditärem Angioödem, humaner monoklonaler Antikörper, (Lanadelumab (300 mg))
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

7799191
Fertigspritze 1 Stk
14191.25
B
7680681780014
In Monotherapie zur Langzeitprophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) vom Typ I oder Typ II bei Patienten ab 12 Jahren, die trotz on-demand Behandlung einen nachweislich schweren Verlauf UND ≥ 2 Attacken pro Monat über einen Zeitraum von 12 Monaten verzeichnen. Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Ein Dosisintervall von 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen ist ebenfalls wirksam und kann in Erwägung gezogen werden, wenn der Patient seit mehr als 6 Monaten gut eingestellt ist (z.B. keine Attacken erlitten hat).

Ist ein Patient nach 6 Monaten gut eingestellt, wird ein Dosisintervall von 300mg alle 4 Wochen vergütet. Eine Fortsetzung eines Dosisintervalls von 2 Wochen anstelle von 4 Wochen ist vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der Patientendokumentation zu klinisch relevanten Symptomen und Ereignissen mit Bezug zur HAE-Erkrankung im Rahmen eines neuen Kostengutsprachegesuchs zu begründen.
Vor Therapiebeginn muss eine Kostengutsprache des Krankenversicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes eingeholt werden.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung erfolgt ausschliesslich über eines der folgenden Zentren: Universitätsspital Zürich, Inselspital Bern, Universitätsspital Basel, CHUV, HUG, Kantonsspital Luzern, Kantonsspital Aarau und Kantonsspital St. Gallen.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin auf jedes bezogene Vial/Fertigspritze Takhzyro einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises pro Vial/Fertigspritze zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Darüber hinaus erstattet die Zulassungsinhaberin dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, den vollen Betrag in Höhe des Fabrikabgabepreises für diejenige Anzahl Vials/Fertigspritzen zurück, die eine festgelegte Anzahl Vials/Fertigspritzen pro Kalenderjahr pro Patient übersteigt. Sie gibt dem Krankenversicherer den Schwellenwert für die Anzahl Vials/Fertigspritzen pro Patient pro Kalenderjahr bekannt, ab dem die Zulassungsinhaberin den Fabrikabgabepreis pro Durchstechflasche/Fertigspritze zurückerstattet. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Betrag (Basis Fabrikabgabepreis) zurückgefordert werden. Die Rückerstattung für die Anzahl Durchstechflaschen/Fertigspritzen, die den Schwellenwert pro Kalenderjahr übersteigen, soll rückwirkend pro Kalenderjahr (mit Stichdatum 31. Dezember) und falls erforderlich pro rata (erstes Therapiejahr, Therapieabbruchjahr) erfolgen.

Während der befristeten Aufnahme sollen alle mit Lanadelumab behandelten Patienten vom behandelnden Arzt des jeweiligen Zentrums im Register (www.HAEdatabase.ch) mit den Daten, welche vorgegeben sind, kontinuierlich erfasst werden. Sofern ein Patient keine Einwilligung zur Erfassung seiner Daten gibt, soll dies ausgewiesen werden.