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ROZLYTREK Kaps 200 mg

Roche Pharma (Schweiz) AG
  • Favorit F
  • Medikation M
Swissmedic Bezeichnung
Rozlytrek 200 mg, Hartkapseln
PRODUCT
Charakteristika
Onkologikum, Multi-Kinase-Hemmer
Orphan Drug
ATC
L01EX14 Entrectinib
SUBSTANCE-Entrectinib
SUBSTANCE-Lactose
SUBSTANCE-Cellulose, mikrokristalline
SUBSTANCE-Weinsäure
SUBSTANCE-Hypromellose
SUBSTANCE-Crospovidon
SUBSTANCE-Magnesium stearat
SUBSTANCE-Siliciumdioxid, hochdisperses
SUBSTANCE-Kapselhülle
SUBSTANCE-Hypromellose
SUBSTANCE-Titandioxid (E171)
SUBSTANCE-Gelborange S (E110)
SUBSTANCE-Drucktinte
SUBSTANCE-Schellack
SUBSTANCE-Propylenglycol
SUBSTANCE-Ammoniaklösung, konzentriert
SUBSTANCE-Indigocarmin (E132)
Zusammensetzung
Entrectinib (200 mg)
Entrectinib (200 mg)
Lactose (130 mg) (H)
Cellulose, mikrokristalline (H)
Weinsäure (H)
Hypromellose (H)
Crospovidon (H)
Magnesium stearat (H)
Siliciumdioxid, hochdisperses (H)
Kapselhülle
Hypromellose (H)
Titandioxid (E171) (H)
Gelborange S (E110) (0.5543 mg) (H)
Drucktinte
Schellack (H)
Propylenglycol (H)
Ammoniaklösung, konzentriert (H)
Indigocarmin (E132) (H)
pro caps.
Neue aktive Substanz (NAS)
Ernährungshinweise
Keine Information zu Gluten, Lactosehaltig
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege Onkologikum, Multi-Kinase-Hemmer, (Entrectinib (200 mg))
Therapie

Antineoplastika > Proteinkinase-Inhibitoren > Andere Proteinkinase-Inhibitoren

BREVIER
Indikation
Nicht rezierbare oder metastasierte solide Tumoren mit NTRK-Genfusion ohne bekannte NTRK-Resistenzmutation bei fehlender Therapieoptionen oder bei Progression nach vorheriger Therapie; ROS1-positives metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.
Dosierung
Unabhängig der Mahlzeiten.
Solide Tumoren
>18 J.,
12–18 J. und ≥1,51 m2: 1×tgl. 600 mg.
12–18 J. und 1,11–1,50 m2: 1×tgl. 400 mg.
12–18 J. und 0,81–1,10 m2: 1×tgl. 300 mg.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
>18 J.: 1×tgl. 600 mg.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 5 Wo. nach Therapie), Fortpflanzung beim Mann (bis min. 3 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis min. 1 Wo. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

7786774
Dose 90 Stk
5342.05
A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)
7680672800028
LIMITATION
Solide Tumoren
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
ROZLYTREK wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ≥12 Jahren mit soliden Tumoren vergütet:
- die einen Tumor mit einer NTRK (neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase)-Genfusion ohne bekannter NTRK Resistenzmutation haben und
- deren Tumor metastasiert ist oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt
- die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung oder einen Progress nach vorausgegangener Therapie haben.

ROZLYTREK ist nicht indiziert zur Behandlung von Lymphomen und primären ZNS-Tumoren.
Die NTRK-Genfusion ist vor der Behandlung mit ROZLYTREK mit einer geeigneten Methode nachzuweisen. Eine Rotation innerhalb der NTRK-Inhibitoren wird ausschliesslich bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit vergütet. Patienten mit einer primären oder sekundären Resistenz auf NTRK-Inhibitoren werden von einer Vergütung ausgeschlossen.
Die Behandlung mit ROZLYTREK wird vergütet bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.

Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ROZLYTREK (200mg, 90 Kapseln) 5.32% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21183.01

LIMITATION
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
ROZLYTREK wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) vergütet.
Die ROS1-Genfusion ist vor der Behandlung mit ROZLYTREK mit einer geeigneten Methode nachzuweisen. Eine Rotation innerhalb der ROS1-Inhibitoren wird ausschliesslich bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit vergütet.
Die Behandlung mit ROZLYTREK wird vergütet bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.

Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ROZLYTREK 5.32% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21183.02


News

NEWS

31.12.2020
Neu im Handel

19.12.2020
RMP Summary

Kontaktmöglichkeiten

Roche Pharma (Schweiz) AG
Grenzacherstrasse 124
4058 Basel (CH)
GLN: 7601001010208
Tel: +41617154111
Fax: +41617154112
Web: https://www.roche.com

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