Beschreibung
Imraldi Inj Lös 40 mg/0.8ml Fertigpen
Charakteristika
TNF alpha-Inhibitor, humaner monoklonaler Antikörper
Biopharmazeutikum
Biosimilar (S)
I. Adalimumab (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) Zellen hergestellt) (40 mg)
Natriumcitrat-2-Wasser (H)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Sorbitol (20 mg) (H)
Polysorbat 20 (H)
corresp.: Natrium (375 mcg) (H)
Aqua ad iniect. pro 0.8 ml
II. Präparate-Schicht imprägn. mit:
Isopropylalkohol (H)
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege TNF alpha-Inhibitor, humaner monoklonaler Antikörper, (I. Adalimumab (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) Zellen hergestellt) (40 mg))
Indikation
>18 Jahre
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, aktive mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei ungenügendem Ansprechen auf systemische Antibiotika; Induktion (mit Kortikoiden) und Erhalt einer Remission bei Kortikoid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis bei ungenügendem Ansprechen auf Kortikoide mit oder ohne Immunmodulatoren oder wenn eine Kortikoid-sparende Behandlung erforderlich ist.
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive Fälle von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Monotherapie oder mit Methotrexat bzw. DMARD «FI»), Psoriasis-Arthritis (Monotherapie oder mit DMARD), M. Bechterew, mittelschwerem bis schwerem M. Crohn (inkl. bei Intoleranz oder Versagen unter Infliximab), mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie).
<18 Jahre
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 4 J.(inkl. bei Intoleranz der DMARD; mit Methotrexat oder Monotherapie bei Intoleranz), schwere chronische Plaque-Psoriasis ab 6 J. und ≥47 kg (inkl. falls konventionelle Therapie ungeeignet ist).
Dosierung
S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg, bei Monotherapie evtl. auf 1×/Wo. 40 mg erhöhen.
Psoriasis-Arthritis/M. Bechterew: alle 2 Wo. 40 mg.
M. Crohn: Wo. 0: 160 mg in 4 Inj. an einem Tag oder in 2 Inj. tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg.
Colitis ulcerosa: Wo. 0: 160 mg in 4 Inj. an einem Tag oder in 2 Inj. tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg, bei Wirkverlust nach primärem Ansprechen evtl. 1×/Wo. 40 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg., nach 16 Wo.: bei sekundärem Wirkverlust evtl. auf 1×/Wo. 40 mg erhöhen, bei ausreichendem Ansprechen evtl. wieder auf 40 mg alle 2 Wo. reduzieren.
Uveitis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg.
Hidradenitis suppurativa: Wo. 0: 160 mg in 4 Inj. an einem Tag oder in 2 Inj. tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: 1×/Wo. 40 mg.
<18 Jahre
Polyartikuläre juvenile Arthritis: >4 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 40 mg
Plaque-Psoriasis: >12 J.: ≥47 kg: 40 mg/Wo. während 2 Wo., dann alle 2 Wo. 40 mg.
Kontraindikation
Aktive Tuberkulose, schwere Infektionen wie Sepsis oder opportunistische Infektionen, Herzinsuffizienz NYHA III–IV. Fortpflanzung bei der Frau (bis 5 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI».
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

7771899
Fertigpen 0.8 ml
498.55
B
7680675820016
Die Behandlung mit IMRALDI bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Aktive rheumatoide Arthritis
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene antirheumatische Standardtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzulänglich war.

Aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ab einem Körpergewicht von ≥30 kg
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene Standardtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzulänglich war.

Psoriasis-Arthritis
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene Standardtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzulänglich war.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene konventionelle Therapie unzulänglich war oder nicht vertragen wurde.

Aktiver Morbus Crohn
Behandlung erwachsener Patienten mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene konventionelle Therapie (z.B. mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Glukokortikoiden) unzulänglich war, sowie bei Patienten, die nicht mehr auf Infliximab ansprechen oder dieses nicht vertragen. Nach zwei Jahren ununterbrochener Therapie bedarf die Behandlung einer erneuten Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Moderate bis schwere Colitis ulcerosa
Behandlung erwachsener Patienten mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene konventionelle Therapie (z.B. mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Glukokortikoiden) unzulänglich war oder nicht vertragen wurde.

Die Verschreibung von IMRALDI für die folgenden Behandlungen kann nur durch Fachärzte der Dermatologie oder dermatologische Universitätskliniken/ Polikliniken erfolgen:

Schwere Plaque-Psoriasis
Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen eine Phototherapie oder eine der folgenden konventionellen systemischen Therapien (Ciclosporin, Methotrexat, Acitretin) keinen therapeutischen Erfolg gezeigt haben. Falls nach 16 Wochen kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, ist die Behandlung abzubrechen.

Aktive, mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Behandlung erwachsener Patienten, wenn die vorausgegangene systemische Therapie mit Antibiotika unzulänglich war. Bei Patienten, die nach 12 Wochen kein Ansprechen nach HiSCR von mindestens 50% zeigen, ist die Behandlung abzubrechen. Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie bedarf die Behandlung einer erneuten Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

7771901
2 Fertigpen 0.8 ml
923.30
B
7680675820023
Die Behandlung mit IMRALDI bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Aktive rheumatoide Arthritis
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene antirheumatische Standardtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzulänglich war.

Aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ab einem Körpergewicht von ≥30 kg
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene Standardtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzulänglich war.

Psoriasis-Arthritis
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene Standardtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzulänglich war.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene konventionelle Therapie unzulänglich war oder nicht vertragen wurde.

Aktiver Morbus Crohn
Behandlung erwachsener Patienten mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene konventionelle Therapie (z.B. mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Glukokortikoiden) unzulänglich war, sowie bei Patienten, die nicht mehr auf Infliximab ansprechen oder dieses nicht vertragen. Nach zwei Jahren ununterbrochener Therapie bedarf die Behandlung einer erneuten Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Moderate bis schwere Colitis ulcerosa
Behandlung erwachsener Patienten mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene konventionelle Therapie (z.B. mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Glukokortikoiden) unzulänglich war oder nicht vertragen wurde.

Die Verschreibung von IMRALDI für die folgenden Behandlungen kann nur durch Fachärzte der Dermatologie oder dermatologische Universitätskliniken/ Polikliniken erfolgen:

Schwere Plaque-Psoriasis
Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen eine Phototherapie oder eine der folgenden konventionellen systemischen Therapien (Ciclosporin, Methotrexat, Acitretin) keinen therapeutischen Erfolg gezeigt haben. Falls nach 16 Wochen kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, ist die Behandlung abzubrechen.

Aktive, mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Behandlung erwachsener Patienten, wenn die vorausgegangene systemische Therapie mit Antibiotika unzulänglich war. Bei Patienten, die nach 12 Wochen kein Ansprechen nach HiSCR von mindestens 50% zeigen, ist die Behandlung abzubrechen. Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie bedarf die Behandlung einer erneuten Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

7771902
6 Fertigpen 0.8 ml
2490.80
B
7680675820030
Die Behandlung mit IMRALDI bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Aktive rheumatoide Arthritis
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene antirheumatische Standardtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzulänglich war.

Aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ab einem Körpergewicht von ≥30 kg
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene Standardtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzulänglich war.

Psoriasis-Arthritis
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene Standardtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzulänglich war.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Behandlung mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene konventionelle Therapie unzulänglich war oder nicht vertragen wurde.

Aktiver Morbus Crohn
Behandlung erwachsener Patienten mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene konventionelle Therapie (z.B. mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Glukokortikoiden) unzulänglich war, sowie bei Patienten, die nicht mehr auf Infliximab ansprechen oder dieses nicht vertragen. Nach zwei Jahren ununterbrochener Therapie bedarf die Behandlung einer erneuten Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Moderate bis schwere Colitis ulcerosa
Behandlung erwachsener Patienten mit IMRALDI, wenn die vorausgegangene konventionelle Therapie (z.B. mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Glukokortikoiden) unzulänglich war oder nicht vertragen wurde.

Die Verschreibung von IMRALDI für die folgenden Behandlungen kann nur durch Fachärzte der Dermatologie oder dermatologische Universitätskliniken/ Polikliniken erfolgen:

Schwere Plaque-Psoriasis
Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen eine Phototherapie oder eine der folgenden konventionellen systemischen Therapien (Ciclosporin, Methotrexat, Acitretin) keinen therapeutischen Erfolg gezeigt haben. Falls nach 16 Wochen kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, ist die Behandlung abzubrechen.

Aktive, mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Behandlung erwachsener Patienten, wenn die vorausgegangene systemische Therapie mit Antibiotika unzulänglich war. Bei Patienten, die nach 12 Wochen kein Ansprechen nach HiSCR von mindestens 50% zeigen, ist die Behandlung abzubrechen. Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie bedarf die Behandlung einer erneuten Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.