Beschreibung
Ogivri Trockensub 440 mg mit Solvens
Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-HER2)
Biopharmazeutikum
Biosimilar (Biosimilar)
Trockensubstanz
Trastuzumab (440 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Macrogol 3350 (H)
Sorbitol (337.9 mg) (H)
Salzsäure, konzentriert (H)
Natriumhydroxid (H)
corresp.: Natrium (0.18 mg) (H)
pro vitro
Lösungsmittel
Benzylalkohol (231 mg) (H)
Wasser für Injektionszwecke (20 ml) (H)
Trastuzumab (440 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Macrogol 3350 (H)
Sorbitol (337.9 mg) (H)
Salzsäure, konzentriert (H)
Natriumhydroxid (H)
corresp.: Natrium (0.18 mg) (H)
pro vitro
Lösungsmittel
Benzylalkohol (231 mg) (H)
Wasser für Injektionszwecke (20 ml) (H)
Therapie
Indikation
HER2-positives metastasierendes Mammakarzinom: als Monotherapie (mit vorausgegangener Chemotherapie); in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel (ohne vorausgegangene Chemotherapie); in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom (ohne vorausgegangene Chemotherapie).
HER2-positives Mammakarzinom im Frühstadium: in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel nach Doxorubicin und Cyclophosphamid; mit Docetaxel und Carboplatin; nach Chirurgie, Chemo- und evtl. Radiotherapie; in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von adjuvantem Trastuzumab bei lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom oder Tumoren >2 cm.
HER2-positives metastasierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges: in Kombination mit Capecitabin oder 5-FU und Cisplatin.
HER2-positives Mammakarzinom im Frühstadium: in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel nach Doxorubicin und Cyclophosphamid; mit Docetaxel und Carboplatin; nach Chirurgie, Chemo- und evtl. Radiotherapie; in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von adjuvantem Trastuzumab bei lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom oder Tumoren >2 cm.
HER2-positives metastasierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges: in Kombination mit Capecitabin oder 5-FU und Cisplatin.
Dosierung
I.v. Inf. initial über 90 Min., dann evtl. über 30 Min.
Rekonstitution (Endkonzentration: 21 mg/ml): 150 mg: mit 7,2 ml Wasser für Inj.; 440 mg: mit 20 ml Lösungsmittel; Weiterverdünnung in 250 ml NaCl 0,9%.
Metastasierendes Mammakarzinom: >18 J.: initial 4 mg/kg, dann 2 mg/kg/Wo., alternativ: initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. bis zur Krankheitsprogression.
Mammakarzinom im Frühstadium: >18 J.: initial 4 mg/kg, dann 2 mg/kg/Wo. oder initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. während max. 1 J. oder bis zum Rezidiv; Monotherapie nach kombinierter Chemotherapie: 6 mg/kg alle 3 Wo. während max. 1 J. oder bis zum Rezidiv.
Magenkarzinom: >18 J.: initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. bis zur Krankheitsprogression.
Rekonstitution (Endkonzentration: 21 mg/ml): 150 mg: mit 7,2 ml Wasser für Inj.; 440 mg: mit 20 ml Lösungsmittel; Weiterverdünnung in 250 ml NaCl 0,9%.
Metastasierendes Mammakarzinom: >18 J.: initial 4 mg/kg, dann 2 mg/kg/Wo., alternativ: initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. bis zur Krankheitsprogression.
Mammakarzinom im Frühstadium: >18 J.: initial 4 mg/kg, dann 2 mg/kg/Wo. oder initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. während max. 1 J. oder bis zum Rezidiv; Monotherapie nach kombinierter Chemotherapie: 6 mg/kg alle 3 Wo. während max. 1 J. oder bis zum Rezidiv.
Magenkarzinom: >18 J.: initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. bis zur Krankheitsprogression.
Kontraindikation
Gleichzeitig mit Anthracyclinen (ausser neoadjuvante Behandlung bei chemotherapienaiven Patienten), Ruhedyspnoe. Fortpflanzung bei der Frau (bis 7 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
7768320
Durchstechflasche 1 Stk
1527.85
A
7680674700012
OGIVRI in Kombination mit Pertuzumab (PERJETA) als adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
Es gelten die entsprechenden Vergütungskriterien gemäss der Limitation für Pertuzumab (siehe Limitation PERJETA) und bezüglich der Rückerstattung für OGIVRI in dieser Kombination gilt zusätzlich folgende Limitation:
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede adjuvant (postoperativ) bezogene Packung OGIVRI in Kombination mit Pertuzumab (PERJETA) einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21087.01.
Es gelten die entsprechenden Vergütungskriterien gemäss der Limitation für Pertuzumab (siehe Limitation PERJETA) und bezüglich der Rückerstattung für OGIVRI in dieser Kombination gilt zusätzlich folgende Limitation:
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede adjuvant (postoperativ) bezogene Packung OGIVRI in Kombination mit Pertuzumab (PERJETA) einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21087.01.
Weitere Indikationen
Für die zugelassenen Indikationen und für andere Kombinationen, sofern entsprechend Limitierung der Kombinationspartner eine Vergütung vorgesehen, gelten die in der SL aufgeführten Preise (ohne Preismodell) von OGIVRI.
Für die zugelassenen Indikationen und für andere Kombinationen, sofern entsprechend Limitierung der Kombinationspartner eine Vergütung vorgesehen, gelten die in der SL aufgeführten Preise (ohne Preismodell) von OGIVRI.
Kontaktmöglichkeiten
Medius AG
Neue Bahnhofstrasse 160
4132 Muttenz (CH)
GLN: 7601001352742
Tel: +41614657040
Fax: +41614657041
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