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ACTEMRA Inj Lös 162 mg/0.9ml Fertigpen

Roche Pharma (Schweiz) AG

Swissmedic Bezeichnung

Actemra 162 mg/0.9 ml, Injektionslösung in einem Fertigpen zur subkutanen Anwendung

Charakteristika

Immunsuppressivum, humanisierter monoklonaler Antikörper (anti-IL-6-Rezeptor)

Biopharmazeutikum

ATC

L04AC07 Tocilizumab

Zusammensetzung

Tocilizumab (162 mg)

Tocilizumab (162 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Arginin (H)
Arginin hydrochlorid (H)
Methionin (H)
Polysorbat 80 (H)
Aqua ad iniect. pro 0.9 ml

Therapie

Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika > Andere Antirheumatika > Immunsuppressiva > Interleukin-Inhibitoren

Indikation

I.v. und s.c.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (inkl. Methotrexat) als Monotherapie oder mit DMARD (inkl. Methotrexat), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ab 2 J. bei inadäquater Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie oder mit Methotrexat.
I.v.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis ohne Vorbehandlung als Monotherapie oder mit Methotrexat, systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 2 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide, schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) induziert von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor ab 2 J.
S.c.: Riesenzellarteriitis in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikoidtherapie bei Patienten, die bei Therapieeinleitung mit Actemra nicht mehr als 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen; systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 1 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide.

Dosierung

I.v. Infusion
I.v. Inf. über 1 h, verdünnt in NaCl 0,9% auf 100 ml (≥30 kg) bzw. 50 ml (<30 kg).
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: alle 4 Wo. 8 mg/kg (max. 800 mg).
pJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, evtl. nach 8 Wo. auf 10 mg/kg erhöhen.
sJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 2 Wo. 12 mg/kg.
CRS: >2 J.: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg.; evtl. im Abstand von min. 8 h bis 3× wiederholen.
S.c. Injektion
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: 1×/Wo. 162 mg (>100 kg: evtl. Wechsel auf i.v. Therapie); Komedikation mit Methotrexat: evtl. nach 12 Wo. Reduktion auf 162 mg alle 2 Wo.; <60 kg und Komedikation mit Methotrexat: initial alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×/Wo. 162 mg erhöhen.
pJIA: 2–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: alle 2 Wo. 162 mg, <30 kg: alle 3 Wo. 162 mg.
sJIA: 1–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: 1×/Wo. 162 mg, 10–30 kg: alle 2 Wo. 162 mg.
Riesenzellarteriitis: >18 J.: beginnende: alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×Wo. 162 mg erhöhen; rezidivierende: 1×/Wo. 162 mg; Dauer der Monotherapie nach Beendigung der Kortikoidtherapie: «FI».

Kontraindikation

Gleichzeitig mit oder bis 1 Mon. nach Therapie mit TNF-Hemmern. Schwangerschaft «FI», Stillzeit.

Pharmacode

Artikel

CHF

Abgabekat.

Rückerstattungskat.

GTIN

7682971

Fertigpen 4 Stk

1063.70

A

SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

7680669310011

Die Behandlung mit Actemra bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes:

Rheumatoide Arthritis:
Zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf die Behandlung mit einem konventionellen synthetischen DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) oder einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer nicht ausreichend angesprochen haben.

Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA):
In Kombination mit Kortikosteroiden und konventionellen synthetischen DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) inklusive Methotrexat zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren bis 17 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), welche auf eine vorgängige Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika und Steroiden nicht ausreichend angesprochen haben.

Polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA):
In Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren bis 17 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA), die auf eine vorgängige Therapie mit Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben. Bei einer Unverträglichkeit auf Methotrexat kann Actemra als Monotherapie verabreicht werden.