Charakteristika
Hämostatikum, humanisierter monoklonaler modifizierter IgG4-Antikörper
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Emicizumab (30 mg)
Histidin (H)
Arginin (H)
Poloxamer 188 (H)
Aspartinsäure (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege Hämostatikum, humanisierter monoklonaler modifizierter IgG4-Antikörper, (Emicizumab (30 mg))
Therapie
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

7623649
Durchstechflasche 1 Stk
2157.80
A
7680666940013
Preisberechnung für Blutpräparate aufgrund des Fabrikabgabepreises zuzüglich einer Fixmarge wegen der speziellen Verteilersituation (praktisch kein Zwischenhandel) von Fr. 40.-- zuzüglich MWST. Diese Berechnung gilt nicht für die Humanalbumine.
Preisberechnung für Blutpräparate aufgrund des Fabrikabgabepreises zuzüglich einer Fixmarge wegen der speziellen Verteilersituation (praktisch kein Zwischenhandel) von Fr. 40.-- zuzüglich MWST. Diese Berechnung gilt nicht für die Humanalbumine.
Patienten mit Hämophilie A mit Hemmkörpern
Zur Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit kongenitaler Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörper > 5 BU in der Anamnese, die die Anwendung eines Bypassing Agent-Präparates zur episodischen oder prophylaktischen Therapie erfordern.
Nach erfolgreicher Immuntoleranzinduktion ist die Therapie der Hämophilie A bei entsprechender Indikation und erfüllten Vergütungsvoraussetzungen für eine Prophylaxe entweder mit vergütungspflichtigen Faktor VIII-Präparaten oder Emicizumab fortzusetzen.


Patienten mit Hämophilie A ohne Hemmkörper
Zur Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel, FVIII <1%), welche bereits zuvor mit Faktor VIII Präparaten behandelt wurden.


Für beide Indikation gelten folgende Vergütungsvoraussetzungen:
Die Diagnosestellung und die Verordnung von Emicizumab, die Behandlungseinleitung und die darauffolgende Betreuung darf nur an folgenden universitären und/oder spezialisierten Hämophiliezentren erfolgen. Dazu gehören:
Kantonsspital Aarau, Universitätsspital Basel, Universitätskinderspital beider Basel, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, Inselspital Bern, Kantonsspital Graubünden, Hôpitaux Universitaires Genève, Centre hospitalier universitaire vaudois, Centre Hospitalier du Valais Sion, Kantonsspital Luzern, Zentrum für Labormedizin St. Gallen, Ostschweizer Kinderspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich, Universitäts-Kinderspital Zürich.
Vor Therapiebeginn muss eine Kostengutsprache des Krankenversicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes eingeholt werden, unter Angabe des eingesetzten Dosierungsschemas: Lade-Dosierung in den ersten 4 Wochen (subkutan 3mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen) und Erhaltungsdosierung ab Woche 5 (1.5mg/kg KG s.c. einmal wöchentlich oder 3mg/kg KG alle zwei Wochen s.c. oder 6mg/kg KG alle vier Wochen s.c.).
Der behandelnde Arzt hat im Rahmen des Gesuches um Kostengutsprache gegenüber dem Krankenversicherer zu begründen, warum er welches Dosierungsregime zur Erhaltungstherapie wählt und inwiefern Verwurfsmengen minimiert werden mit dem angewendeten Dosierungsregime. Da die Verwurfsmengen für das Dosierungsschema von 1.5mg/kg KG 1mal pro Woche den grössten Verwurf erwarten lässt, ist bei Einsatz dieses Dosierungsschema insbesondere zu begründen, warum gerade dieses zum Einsatz kommen soll. Anpassungen der Dosierung aufgrund von Gewichtsänderungen der Patienten sind im Rahmen der vergüteten Dosierungen ohne eine erneute Kostengutsprache möglich.
Basierend auf der kontinuierlichen Patientendokumentation sollen die entsprechenden Daten im SHN-Register erfasst werden, die Zustimmung des Patienten vorausgesetzt.
Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG vergütet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, resp. nach Aufforderung durch die IV, für jede bezogene Packung Hemlibra einen festgelegten prozentualen Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer bzw. der IV den prozentualen Betrag bekannt, der bezogen auf den Fabrikabgabepreis zurückerstattet wird. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Darüber hinaus vergütet die Zulassungsinhaberin dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person versichert war, resp. der IV den festgelegten Betrag pro mg für diejenige pro Kalenderjahr und pro Patient verabreichte Menge an Emicizumab zurück, die eine festgelegte Anzahl mg pro Patient pro Kalenderjahr übersteigt. Sie gibt dem Krankenversicherer bzw. der IV den Schwellenwert (die Anzahl mg pro Patient pro Jahr) sowie den festgelegten Betrag pro mg bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Betrag (Basis FAP) zurückgefordert werden. Die Rückerstattung soll retrospektiv kalenderjährlich (mit Stichdatum 31. Dezember) erfolgen. Die Aufforderung zur Rückerstattung kann ab diesem Zeitpunkt erfolgen.
Die Preisberechnung für Blutpräparate erfolgt aufgrund des Fabrikabgabepreises zuzüglich einer Fixmarge wegen der speziellen Verteilersituation (praktisch kein Zwischenhandel) von Fr. 40.-- zuzüglich MWST.