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GTIN

7610724
Blister 56 Stk (iH 11/18)
5462.40
A
7680667630012
Nur nach Verordnung durch einen Facharzt der Gynäkologie oder Onkologie und nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes zur Monotherapie im Sinne einer Erhaltungstherapie von platinsensitivem, rezidivierendem primären epithelialen serösen high-grade (hochgradig entdifferenzierten) Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom, unter folgenden Voraussetzungen:
• Mindestens 2 vorangehende platinbasierte Chemotherapien, wobei für die letzte platinbasierte Chemotherapie folgendes zutreffen muss:
  o die Patientinnen haben mindestens 4 Zyklen der platinbasierten Therapie erhalten und vollständig oder partiell angesprochen
  o nach der letzten Behandlung muss die Patientin entweder ein CA-125 im Normbereich aufgewiesen haben oder es muss eine CA-125-Senkung über 90% während der letzten platinbasierten Therapie erzielt worden sein, welche über mindestens 7 Tage stabil war (keine Zunahme > 15%)
  o nach der letzten Behandlung sind keine messbaren Läsionen > 2cm vorhanden
• Keine vorangehende Behandlung/Erhaltungstherapie mit PARP-lnhibitoren.
Die Behandlung erfolgt bis zur Progression.
Kombinierte oder sequentielle Therapien wie beispielsweise Bevacizumab und Niraparib oder lmmunonkologika und Niraparib sowie Retreatments in höheren Behandlungslinien nach einem weiteren Rückfall sind von einer Vergütung ausgeschlossen.
Die Anfangsdosis von Zejula beträgt zwei Kapseln zu 100 mg einmal täglich, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 200 mg. Für Patientinnen mit einem Gewicht >= 77 kg und einer normalen Thrombozytenzahl (>= 150'000/μl) beträgt die Anfangsdosis drei Kapseln zu 100 mg einmal täglich, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 300 mg.
In den ersten 24 Monaten erfolgt die Höhe der Vergütung zu den gelisteten SL-Preisen. Die Zulassungsinhaberin vergütet bei einer Therapiedauer darüber hinaus (ab Monat 25) nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für jede weitere bezogene Packung Zejula 50% des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung erfolgen.


7610730
Blister 84 Stk (iH 11/18)
8070.60
A
7680667630029
Nur nach Verordnung durch einen Facharzt der Gynäkologie oder Onkologie und nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes zur Monotherapie im Sinne einer Erhaltungstherapie von platinsensitivem, rezidivierendem primären epithelialen serösen high-grade (hochgradig entdifferenzierten) Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom, unter folgenden Voraussetzungen:
• Mindestens 2 vorangehende platinbasierte Chemotherapien, wobei für die letzte platinbasierte Chemotherapie folgendes zutreffen muss:
  o die Patientinnen haben mindestens 4 Zyklen der platinbasierten Therapie erhalten und vollständig oder partiell angesprochen
  o nach der letzten Behandlung muss die Patientin entweder ein CA-125 im Normbereich aufgewiesen haben oder es muss eine CA-125-Senkung über 90% während der letzten platinbasierten Therapie erzielt worden sein, welche über mindestens 7 Tage stabil war (keine Zunahme > 15%)
  o nach der letzten Behandlung sind keine messbaren Läsionen > 2cm vorhanden
• Keine vorangehende Behandlung/Erhaltungstherapie mit PARP-lnhibitoren.
Die Behandlung erfolgt bis zur Progression.
Kombinierte oder sequentielle Therapien wie beispielsweise Bevacizumab und Niraparib oder lmmunonkologika und Niraparib sowie Retreatments in höheren Behandlungslinien nach einem weiteren Rückfall sind von einer Vergütung ausgeschlossen.
Die Anfangsdosis von Zejula beträgt zwei Kapseln zu 100 mg einmal täglich, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 200 mg. Für Patientinnen mit einem Gewicht >= 77 kg und einer normalen Thrombozytenzahl (>= 150'000/μl) beträgt die Anfangsdosis drei Kapseln zu 100 mg einmal täglich, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 300 mg.
In den ersten 24 Monaten erfolgt die Höhe der Vergütung zu den gelisteten SL-Preisen. Die Zulassungsinhaberin vergütet bei einer Therapiedauer darüber hinaus (ab Monat 25) nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für jede weitere bezogene Packung Zejula 50% des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung erfolgen.