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Charakteristika

Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-PD-1)

Biopharmazeutikum

ATC

Pembrolizumab (100 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Saccharose (H)
Aqua ad inject. pro 4 ml

Therapie

Antineoplastika > Monoklonale Antikörper/Antikörper-Wirkstoff-Konjugate > PD-1/PDL-1-Inhibitoren

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Indikation

Dosierung

I.v. Inf. über 30 Min. (mit gering proteinbindendem Filter 0,2–5 µm) nach Verdünnung in NaCl 0,9% oder Glucose 5% (Endkonzentration: 1–10 mg/ml).
>18 J.: 200 mg alle 3 Wo. oder alternativ beim Melanom: 400 mg alle 6 Wo.; Therapiedauer: adjuvante Therapie des Melanoms max. 12 Mon, Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms oder Endometriumkarzinoms mit Lenvatinib max. 24 Mon.
3–18 J.: klassisches Hodgkin Lymphom: 2 mg/kg (max. 200 mg) alle 3 Wo.

Kontraindikation

Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 4 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.

Pharmacode

Artikel

CHF

Abgabekat.

Rückerstattungskat.

GTIN

6994875

Durchstechflasche 1 Stk (aH 12/21)

7680662310018

7751759

Durchstechflasche 2 Stk

4768.50

SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

7680662310025

1L NSCLC (Monotherapie) KN024
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Stadium IV bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem Tumor proportion score (TPS) ≥50% exprimieren und keine genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ haben. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Patienten sollten bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.01

1L nicht-plattenepitheliales NSCLC (in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie) KN189
(mit Preismodell)
KEYTRUDA in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie ist zur Erstlinienbehandlung des metastasierten, nicht-plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen, die keine genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK- Typ haben und
- eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben UND
- innerhalb der vergangenen 6 Monate keine Radiotherapie der Lunge mit > 30 Gy erhalten hatten.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.02

1L plattenepitheliales NSCLC (in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) KN407
(mit Preismodell)
KEYTRUDA in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierten, plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen, die eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.03

2L NSCLC (Monotherapie) KN010
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen, metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorangegangener Chemotherapie bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L 1 exprimieren.
Patienten mit genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ sollten zudem eine für diese Aberrationen zugelassene Therapie erhalten haben, bevor sie mit KEYTRUDA behandelt werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.04

Melanom (Monotherapie) KN006
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom bei Erwachsenen.
Die Dosierung beträgt maximal 200 mg alle drei Wochen, die maximale Anzahl Zyklen beträgt 35. Alternativ kann eine Therapie von maximal 400 mg alle sechs Wochen verabreicht werden. Die maximale Anzahl Zyklen beträgt 18 für die sechswöchentliche Behandlung.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.05

Melanom adjuvant (Monotherapie) KN054
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit regionaler Lymphknotenbeteiligung und Lymphknotenmetastasen >1 mm und ohne locoregionalen Rückfall nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms.
Die Vergütung ist eingeschränkt auf folgende Stadien:
nach AJCC 7th edition: Stadium IIIA (T3-4a N1a/N2a), IIIB (T2-4b N1a/N2a, T1-4a N1b/N2b) und IIIC (ohne in-transit Metastasen und ohne (Mikro-)Satelliten)
nach AJCC 8th edition: soweit keine (Mikro-)Satelliten oder in-transit-Metastasen vorliegen bei Stadium IIIB, IIIC, IIID.
Die adjuvante Therapie mit KEYTRUDA soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion erfolgen.
Die Dosierung beträgt maximal 200 mg alle drei Wochen. Alternativ kann eine Therapie von maximal 400 mg alle sechs Wochen verabreicht werden. Die Patienten sollten bis zu einem Rückfall der Erkrankung behandelt werden, jedoch beträgt die maximale Anzahl Behandlungen bzw. Zyklen 18 für die Therapie mit 200 mg alle 3 Wochen und 9 Zyklen für die Therapie mit 400 mg alle 6 Wochen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.06

Urothelkarzinom (Monotherapie) KN045
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom bei Erwachsenen, die innerhalb der letzten 24 Monate mit platinbasierter Chemotherapie vorbehandelt wurden. Patienten, deren platinbasierte Therapie länger als 24 Monate zurückliegt, sollen vor Beginn einer Behandlung mit KEYTRUDA erneut in erster Linie platinbasiert behandelt werden, erst bei erneuter Progression auf diese Therapie innerhalb von 24 Monaten soll in der 2. Linie mit der Therapie von KEYTRUDA begonnen werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.07

1L Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) (in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-haltiger Chemotherapie) KN048
(mit Preismodell)
KEYTRUDA in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-haltiger Chemotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierten PD-L1 exprimierenden Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) (ausgenommen nasopharyngeale Karzinome) bei Erwachsenen ohne vorgängige systemische Therapie für die rezidivierende, nicht kurativ anzugehende, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.08

Vorbehandelte Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach platinbasierter Chemotherapie (HNSCC) (Monotherapie) KN040
(mit Preismodell)
KEYTRUDA als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx bei Erwachsenen, die bei nicht kurativ anzugehender Erkrankung mit Platin-basierter Chemotherapie vorbehandelt wurden und deren Tumore PD-L1 mit einem Tumor proportion score (TPS) ≥50% exprimieren.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.09

Klassisches Hodgkin-Lymphom (Monotherapie) bei erwachsenen Patienten KN204
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin Lymphom (cHL), falls eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation (SZT) keine Behandlungsoption darstellt
- entweder bei Patienten mit zumindest zwei vorherigen Behandlungen
- oder bei Patienten, bei denen eine Chemotherapie nicht einsetzbar ist oder nachweislich nicht vertragen wird.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.10

Klassisches Hodgkin-Lymphom (Monotherapie) bei pädiatrischen Patienten KN051
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem cHL, für die keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 50 kg wird eine Packung KEYTRUDA 2 Durchstechflaschen pro 2 Behandlungszyklen vergütet.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.11

3L Primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom (rrPMBCL) (Monotherapie) KN170
(mit Preismodell)
KEYTRUDA als Monotherapie zur Behandlung des refraktären oder rezidivierenden primären mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms (rrPMBCL) bei Erwachsenen
- mit mindestens 2 Vorbehandlungen, von denen mindestens eine mit Rituximab durchgeführt wurde UND
- die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder einen Rückfall nach Transplantation hatten.
Nicht zur Behandlung von Patienten mit PMBCL, die eine dringende zytoreduktive Therapie benötigen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.12

1L metastasiertes kolorektales Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) (Monotherapie) KN177
(mit Preismodell)
KEYTRUDA als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR). KEYTRUDA darf nicht vergütet werden, wenn bis zu 4 Wochen vor Therapiebeginn eine Strahlentherapie eingesetzt wurde.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.13

2L nicht resezierbares metastasiertes kolorektales Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) (Monotherapie) KN164
(mit Preismodell)
KEYTRUDA als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten kolorektalen Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin bei Erwachsenen
- ohne vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 2 Wochen
- ohne Chemotherapie, targeted Smallmolecule-Therapie oder Radiotherapie 2 Wochen vorher.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.14

2L Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) (Monotherapie) KN158
(mit Preismodell)
KEYTRUDA als Monotherapie zur Behandlung von metastasierten Endometriumkarzinomen, Magenkarzinomen, Dünndarmkarzinomen oder Gallengangskarzinomen mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR) bei Erwachsenen, die nach Standardtherapie progredient sind und für die keine befriedigenden Alternativen in der Behandlung zur Verfügung stehen
- ohne vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 4 Wochen
- ohne Chemotherapie, targeted Smallmolecule-Therapie oder Radiotherapie 2Wochen vorher.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.15

1L Persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom (in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel, mit oder ohne Bevacizumab) KN826
(mit Preismodell)
KEYTRUDA in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel, mit oder ohne Bevacizumab, zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom, die keine vorhergehende systemische Therapie erhalten haben und deren Tumore PD-L1 exprimieren (CPS ≥1).
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.16

Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355
(mit Preismodell)
KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.
- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.
- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17

Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Vor Therapiebeginn muss für alle vergütungspflichtigen Indikationen eine Kostengutsprache des Krankenversicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes eingeholt werden. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20416.XX) zu enthalten.
Die Dosierung beträgt maximal 200 mg alle drei Wochen sofern nicht anders festgelegt.
Die maximale Anzahl Behandlungen bzw. Zyklen beträgt 35 sofern nicht anders festgelegt. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.
Falls KEYTRUDA in einer bestimmten Indikation in erster Linie vergütet wurde und es unter KEYTRUDA-Therapie nach kurzzeitigem Ansprechen zu einer Progression kam, soll KEYTRUDA in derselben Indikation in nachfolgenden Therapielinien nicht mehr vergütet werden.

Für Behandlungen in Indikationen mit Preismodell erstattet die Zulassungsinhaberin nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, eine Rückvergütung pro nachweislich verabreichter Packung KEYTRUDA (1 bzw. 2 Vials) zurück. Es gelten die zum Verabreichungszeitpunkt aktuellen Preise und Prozentsätze. Für die Beantragung dieser Rückerstattungen ist vom Krankenversicherer mit jeder Rückvergütungsforderung der jeweilige Indikationscode (20416.XX) zwingend bekanntzugeben. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll zeitnah zur Verabreichung erfolgen.