Charakteristika
Onkologikum, immunstimulatorischer, humanisierter monoklonaler Antikörper (via SLAMF7)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Trockensubstanz
Elotuzumab (humanisierter rekombinanter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in NSO-Zellen produziert wird) (300 mg)
Natriumcitrat-2-Wasser (H)
corresp.: Natrium (3.9 mg) (H)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Saccharose (hergestellt aus gentechnisch veränderten Zuckerrüben) (H)
Polysorbat 80 (hergestellt aus gentechnisch verändertem Mais) (H)
pro vitro
Neue aktive Substanz (NAS)
Elotuzumab (humanisierter rekombinanter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in NSO-Zellen produziert wird) (300 mg)
Natriumcitrat-2-Wasser (H)
corresp.: Natrium (3.9 mg) (H)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Saccharose (hergestellt aus gentechnisch veränderten Zuckerrüben) (H)
Polysorbat 80 (hergestellt aus gentechnisch verändertem Mais) (H)
pro vitro
Therapie
Indikation
Multiples Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Versagen oder Unverträglichkeit einer oder mehrerer Therapien, multiples Myelom in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Versagen von min. 2 Therapien (inkl. Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor).
Dosierung
Rekonstitution mit 13 ml (300 mg) bzw. 17 ml (400 mg) Wasser für Inj. (Konzentration: 25 mg/ml) dann Verdünnung in 100–400 ml NaCl 0,9% oder Glucose 5%; i.v. Inf.: initial 0,5 ml/Min. (bei 10 mg/kg) bzw. 3 ml/Min. (bei 20 mg/kg) während 30 Min., dann schrittweise erhöhen «FI», max. 5 ml/Min.; Prämedikation «FI».
In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: Erw.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der ersten 2 Zyklen von 28 Tagen, dann an den Tagen 1 und 15 der weiteren Zyklen; Lenalidomid: 1×tgl. 25 mg an den Tagen 1–21; Dexamethason (p.o.): 1×tgl. 28 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der ersten 2 Zyklen von 28 Tagen, dann 1×tgl. 28 mg an den Tagen 1 und 15 und 1×tgl. 40 mg an den Tagen 8 und 22 der weiteren Zyklen.
In Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason: Erw.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der ersten 2 Zyklen von 28 Tagen, dann 20 mg/kg am Tag 1 der weiteren Zyklen; Pomalidomid: 1×tgl. 4 mg an den Tagen 1–21; Dexamethason (p.o.): 1×tgl. 28 mg (>75 J.: 1×tgl. 8 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der ersten 2 Zyklen von 28 Tagen, dann 1×tgl. 28 mg (>75 J.: 1×tgl. 8 mg) am Tag 1 und 1×tgl. 40 mg (>75 J.: 1×tgl. 20 mg) an den Tagen 8, 15 und 22 der weiteren Zyklen.
In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: Erw.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der ersten 2 Zyklen von 28 Tagen, dann an den Tagen 1 und 15 der weiteren Zyklen; Lenalidomid: 1×tgl. 25 mg an den Tagen 1–21; Dexamethason (p.o.): 1×tgl. 28 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der ersten 2 Zyklen von 28 Tagen, dann 1×tgl. 28 mg an den Tagen 1 und 15 und 1×tgl. 40 mg an den Tagen 8 und 22 der weiteren Zyklen.
In Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason: Erw.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der ersten 2 Zyklen von 28 Tagen, dann 20 mg/kg am Tag 1 der weiteren Zyklen; Pomalidomid: 1×tgl. 4 mg an den Tagen 1–21; Dexamethason (p.o.): 1×tgl. 28 mg (>75 J.: 1×tgl. 8 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der ersten 2 Zyklen von 28 Tagen, dann 1×tgl. 28 mg (>75 J.: 1×tgl. 8 mg) am Tag 1 und 1×tgl. 40 mg (>75 J.: 1×tgl. 20 mg) an den Tagen 8, 15 und 22 der weiteren Zyklen.
Kontraindikation
Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
6696238
Durchstechflasche 1 Stk
1380.25
A
7680659200018
Kombination EMPLICITI, Lenalidomid und Dexamethason
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
EMPLICITI wird in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, vergütet. Dosierungsschema und Dosierung für die Kombinationstherapie sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen, wobei maximal 10 mg Elotuzumab/kg Körpergewicht eingesetzt werden dürfen.
Falls es zu einer Progression der Krankheit kommt oder inakzeptable Toxizitätserscheinungen auftreten, muss die Behandlung mit EMPLICITI abgebrochen werden.
Die Zulassungsinhaberin Bristol-Myers Squibb SA erstattet im Rahmen der Kombinationstherapie von EMPLICITI mit Lenalidomid dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung EMPLICITI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20544.01
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
EMPLICITI wird in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, vergütet. Dosierungsschema und Dosierung für die Kombinationstherapie sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen, wobei maximal 10 mg Elotuzumab/kg Körpergewicht eingesetzt werden dürfen.
Falls es zu einer Progression der Krankheit kommt oder inakzeptable Toxizitätserscheinungen auftreten, muss die Behandlung mit EMPLICITI abgebrochen werden.
Die Zulassungsinhaberin Bristol-Myers Squibb SA erstattet im Rahmen der Kombinationstherapie von EMPLICITI mit Lenalidomid dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung EMPLICITI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20544.01
Kombination EMPLICITI, Pomalidomid und Dexamethason
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
EMPLICITI wird in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten vergütet, die zuvor mindestens zwei Therapien inklusive Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor erhalten haben und die Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben. Dosierungsschema und Dosierung für die Kombinationstherapie sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen.
Falls es zu einer Progression der Krankheit kommt oder inakzeptable Toxizitätserscheinungen auftreten, muss die Behandlung mit EMPLICITI abgebrochen werden.
Die Zulassungsinhaberin Bristol-Myers Squibb SA erstattet im Rahmen der Kombinationstherapie von EMPLICITI mit Pomalidomid und Dexamethason dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung EMPLICITI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20544.02
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
EMPLICITI wird in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten vergütet, die zuvor mindestens zwei Therapien inklusive Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor erhalten haben und die Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben. Dosierungsschema und Dosierung für die Kombinationstherapie sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen.
Falls es zu einer Progression der Krankheit kommt oder inakzeptable Toxizitätserscheinungen auftreten, muss die Behandlung mit EMPLICITI abgebrochen werden.
Die Zulassungsinhaberin Bristol-Myers Squibb SA erstattet im Rahmen der Kombinationstherapie von EMPLICITI mit Pomalidomid und Dexamethason dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung EMPLICITI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20544.02
Kontaktmöglichkeiten
Bristol-Myers Squibb SA
Hinterbergstrasse 16
6312 Steinhausen (CH)
GLN: 7601001010703
Tel: +41417677200
Fax: +41417677305
Email: info.ch@bms.com
