PRALUENT wird vergütet begleitend zu einer Diät und zusätzlich zu einer maximal verträglichen Dosierung einer intensivierten LDL-C senkenden Therapie:
• In der Sekundärprävention bei Patienten nach einem klinisch manifesten atherosklerotisch bedingten, ischämischen kardiovaskulären Ereignis und einem LDL-C Spiegel von > 1.8 mmol/L.
• Bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem LDL-C Spiegel von > 2.6 mmol/L.

PRALUENT wird vergütet, wenn unter der maximal verträglichen Dosierung einer intensivierten LDL-C senkenden Therapie über mindestens drei Monate, bestehend aus dem Versuch von mindestens zwei verschiedenen Statinen mit oder ohne Ezetimib (oder Ezetimib mit oder ohne weiteren Lipidsenker bei Statin-Unverträglichkeit) obige LDL-C Werte nicht erreicht werden konnten.

Eine Unverträglichkeit gegenüber Statinen gilt als belegt, wenn
• Therapieversuche mit mehreren Statinen zu Myalgien oder
• einem Anstieg der Kreatinin-Kinase auf mindestens das Fünffache des oberen Normwertes führten oder
• wenn durch ein Statin eine schwere Hepatopathie aufgetreten ist.

Diagnose und Erstverordnung sowie regelmässige Kontrollen müssen durch einen Facharzt FMH der Angiologie, Diabetologie / Endokrinologie, Kardiologie, Nephrologie, Neurologie oder durch ausgewiesene Hypercholesterinämie-Experten durchgeführt werden. Die entsprechende Liste mit den Experten ist unter folgender Adresse abrufbar: http://www.bag.admin.ch/sl-ref

Die Behandlung darf nur fortgesetzt werden, wenn bei einer Kontrolle innerhalb von 6 Monaten das LDL-C gegenüber dem Ausgangswert unter der maximal intensivierten lipidsenkenden Therapie um mindestens 40% gesenkt werden konnte oder ein LDL-C Wert von kleiner 1.4 mmol/l erreicht wurde. Bei Patienten, welche vorgängig eine Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor/-Senker (Inclisiran) erhalten haben, muss eine Senkung von mindestens 40% gegenüber dem Ausgangswert unter maximal intensivierter lipidsenkender Therapie vor der Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor/-Senker oder ein LDL-C Wert von kleiner 1.4 mmol/l erreicht werden.

Die Vergütung in Kombination mit der Anwendung von PCSK9-Inhibitoren/-Senkern (bspw. Inclisiran) ist ausgeschlossen.

Die Sanofi-Aventis (Suisse) SA vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung PRALUENT einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Kontrollen der Wirtschaftlichkeit nach Art. 56 Abs. 6 KVG müssen diese Rückvergütungen berücksichtigen.