Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Zur Verlangsamung der Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei typischer autosomaldominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD Class 1) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für eine rasch fortschreitende Erkrankung, wenn das Gesamtnierenvolumen (TKV) zu Behandlungsbeginn mindestens 750 ml beträgt, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) mindestens 30 ml/min/1.73 m², und wenn zudem bei Patienten mit CKD im Stadium 1 gleichzeitig eine Mayo-Klasse 1D oder 1E und bei Patienten mit CKD in den Stadien 2 und 3 eine Mayo-Klasse 1C, 1D oder 1E vorliegt.
Die Diagnose, die Verordnung und die Überwachung der Therapie mit JINARC darf ausschliesslich durch einen Facharzt der Nephrologie erfolgen, der an einem durch das BAG definierten Spital mit einem Zentrum für Nephrologie tätig ist. Die vom BAG definierten Zentren (vgl. Liste publiziert unter http://www.bag.admin.ch/sl-ref) erfüllen mindestens zwei der folgenden drei Kriterien:
• Das Zentrum ist eine als FMH-Weiterbildungsstätte der Kategorie A oder B definierte Klinik für Nephrologie.
• Am Zentrum ist mindestens ein von Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH geschulter Facharzt der Nephrologie tätig.
• Das Zentrum hat sich zur Teilnahme an der PASS-Studie zu JINARC verpflichtet. Dabei sind folgende Daten zu erfassen:
Alter des Patienten zu Behandlungsbeginn, Geschlecht des Patienten, eGFR vor Behandlungsbeginn, CKD-Stadium und Gesamtnierenvolumen zu Beginn der Behandlung, Mayo-Klasse zu Beginn der Behandlung sowie Anfangsdosierung. Weiter zu liefern sind im Abstand von 6 Monaten die eGFR, Dosisänderungen, Grund für eine Dosisreduktion falls zutreffend und Grund für den Therapieabbruch falls zutreffend.
Das Kostengutsprachegesuch hat folgende Angaben zu enthalten:
• gesicherte Diagnose einer typischen ADPKD (Class 1) anhand der Anzahl Zysten/Niere und Alter (nach Pei-Ravine Kriterien) oder anhand eines genetischen Testes
• CKD-Stadium, eGFR, Gesamtnierenvolumen, Alter des Patienten und Mayo-Klasse zu Beginn der Behandlung
• Anfangsdosierung
Bricht ein Patient die Therapie nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten oder weniger ab, werden die gesamten Therapiekosten auf Basis FAP von der Firma Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH demjenigen Krankenversicherer rückvergütet, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezuges versichert war. Die MWSt kann nicht zusätzlich zum FAP zurückgefordert werden. Als Therapieabbruch gilt, wenn ein Patient nach Bezug der ersten, der ersten zwei oder der ersten drei monatlich bezogenen Packungen während 2 Monaten keine Packung mehr bezieht. Der Krankenversicherer fordert die Firma Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH zur Rückvergütung auf. Die Aufforderung soll innerhalb von 6 Monaten nach Therapieabbruch erfolgen.
Entstehen aufgrund einer Dosisanpassung Therapiekosten pro Jahr, die die Kosten von 13 Packungen zu Fr. 1695.85 übersteigen, werden die Kosten, die über diesen Betrag hinausgehen, auf Basis FAP von der Firma Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH demjenigen Krankenversicherer rückvergütet, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezuges versichert war. Die MWSt kann nicht zusätzlich zum FAP zurückgefordert werden. Der Krankenversicherer fordert die Firma Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH zur Rückvergütung auf. Zur Beurteilung der Therapiekosten pro Jahr soll eine Bezugsperiode von 15 Monaten berücksichtigt werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll innerhalb von einem Monat, der über diese 15 Monate Bezugsperiode hinausgeht, erfolgen.