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Charakteristika

Onkologikum, monoklonar Antikörper (anti-PD-1-Rezeptor)

Biopharmazeutikum

ATC

Nivolumab (100 mg)
Natriumcitrat-2-Wasser (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Natriumchlorid (H)
Mannitol (H)
Pentetsäure (H)
Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
corresp.: Natrium (25 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 10 ml

Therapie

Antineoplastika > Monoklonale Antikörper/Antikörper-Wirkstoff-Konjugate > PD-1/PDL-1-Inhibitoren

Indikation

Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: nach vorangegangener Chemotherapie.
Neoadjuvante Therapie von resezierbarem (Tumorgrösse ≥4cm oder positiven Lymphknotenbefall) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC): mit einer PD-L1-Tumorexpression ≥1% in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie.
Nicht resezierbares malignes pleurales Mesotheliom: mit nicht epitheloider Histologie oder mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Melanom: als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab.
Adjuvante Therapie des Melanoms: mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach vollständiger Resektion als Monotherapie.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Nierenzellkarzinom: in Kombination mit Ipilimumab bei vorgängig unbehandelten Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil; als Erstlinientherapie in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: nach vorangegangener antiangiogener Therapie.
Rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom: nach autologer Stammzelltransplantation und Therapie mit Brentuximab Vedotin.
Rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich: nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie.
Metastasierendes kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab nach vorangegangener fluoropyrimidinbasierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin.
Lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie.
Adjuvante Therapie des muskelinvasiven Urothelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% nach vollständiger radikaler Resektion und einem hohen Rezidivrisiko.
Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: nach ≥2 vorangegangenen systemischen Therapien.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes ösophageales Plattenepithelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie, wenn eine kurative Therapie nicht möglich ist.
Adjuvante Therapie eines Ösophaguskarzinoms oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs: nach vollständiger Resektion mit pathologischer Resterkrankung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Befristet zugelassene Indikation: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion.

Dosierung

I.v. Inf. über 30 Min. (separater venöser Zugang mit gering proteinbindendem Filter 0,2–1,2 µm), unverdünnt oder verdünnt in NaCl 0,9% oder Glucose 5% auf ein Gesamtvolumen von max. 160 ml (<40 kg: Gesamtvolumen max. 4 ml/kg) (Endkonzentration: 1–10 mg/ml); Therapiedauer: adjuvante Therapie: max. 12 Mon.; Kombination mit Cabozantinib oder Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom) oder mit Chemotherapie: max. 24 Mon.
Monotherapie: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Adjuvante Monotherapie bei Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. während 16 Wo. gefolgt von 480 mg alle 4 Wo. beginnend 2 Wo. nach der letzten Dosis von 240 mg.
Monotherapie für fortgeschrittenes Melanom oder adjuvant Melanom: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo.
Kombinationstherapie mit platinbasierten Chemotherapie (resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (platinbasierte Chemotherapie am gleichen Tag während 3 Zyklen).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Melanom): >18 J.: 1 mg/kg alle 3 Wo., gefolgt von Ipilimumab 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Cabozantinib (Nierenzellkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. (Cabozantinib: 1×tgl. 40 mg p.o. nüchtern).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 3 Wo. gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 2 Wo. (Ipilimumab: 1 mg/kg über 30 Min. alle 6 Wo.).
Kombinationstherapie mit Chemotherapie (ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.

Kontraindikation

Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 5 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.

Pharmacode

Artikel

CHF

Abgabekat.

Rückerstattungskat.

GTIN

6543776

Durchstechflasche 1 Stk

1542.35

SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

7680656600026

Melanom 20461.02
(mit Preismodell)
Als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms. OPDIVO ist in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.02

Melanom 20461.03
(mit Preismodell)
In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen:
Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial.
Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 abgeschlossen und wird die Therapie in der Monotherapiephase mit OPDIVO fortgesetzt, kann entsprechend der bis zum 31.08.2021 gültigen Limitierung keine Rückvergütung auf die Monotherapiephase verlangt werden. Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 begonnen und werden ab dem 01.09.2021 weitere Kombinationszyklen verabreicht, gilt pro nachweislich ab dem 01.09.2021 für das Melanom verabreichter Packung resp. verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY die zum Zeitpunkt der Verabreichung gültige Limitierung.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.03

Melanom adjuvant 20461.07
(mit Preismodell)
Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des Melanoms mit regionaler Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen (Stadium IIIB, IIIC oder IV nach AJCC 7th edition) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms. Die adjuvante Therapie mit Nivolumab soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden. OPDIVO ist in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen.
Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.07

Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) 20461.06
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) nach autologer Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.06

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/ MSI-H 20461.08
(mit Preismodell)
Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden.
Folgender Indikationscode zu übermitteln: 20461.08

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/ MSI-H 20461.11
(mit Preismodell)
In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.11

In den unten angegebenen Indikationen können Patienten sofern nicht anders festgelegt bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Die Dosierung beträgt maximal 240 mg alle zwei Wochen sofern nicht anders festgelegt. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial.
Die Behandlungen bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20461.XX) zu enthalten.

Für Behandlungen (Monotherapie oder in Kombination mit YERVOY) in Indikationen mit Preismodell erstattet Bristol-Myers Squibb SA nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, eine Rückvergütung pro nachweislich verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY zurück. Es gelten die zum Verabreichungszeitpunkt aktuellen Preise und Prozentsätze. Für die Beantragung dieser Rückerstattungen ist vom Krankenversicherer mit jeder Rückvergütungsforderung der jeweilige Indikationscode (20461.XX) zwingend bekanntzugeben. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll zeitnah zur Verabreichung erfolgen.

MIUC adjuvant 20461.12
(mit Preismodell)
Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit muskel-invasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit PD-L1 Expression ≥1% nach erfolgter vollständiger (R0) radikaler Resektion des MIUC und einem hohen Rezidivrisiko basierend auf pathologischer Evidenz und die
• eine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben (Stadien ypT2 bis ypT4a oder ypN+) oder
• keine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben und für eine adjuvante Cisplatin-Chemotherapie nicht in Frage kommen oder diese ablehnen (Stadien pT3, pT4a oder pN+).
Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.12

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) 20461.01
(ohne Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.01

Für die Rückforderung von Rückerstattungen bei Indikationen mit einem Preismodel gegenüber der Zulassungsinhaberin hat der Krankenversicherer jeweils den hinter der jeweiligen Indikation angegebenen Indikationscode zwingend bekanntzugeben.

Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (OC oder GEJC) adjuvant 20461.09
(mit Preismodell)
Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit vollständig reseziertem Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs mit pathologischer Resterkrankung nach vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Die empfohlene Dosierung ist 240 mg alle 2 Wochen für die ersten 16 Wochen, gefolgt von 480 mg alle 4 Wochen. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.09

Ösophageales Plattenepithelkarzinom (OSCC) 20461.13
(mit Preismodell)
In Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom mit einer PD-L1 Expression ≥1%, für die eine kurative Therapie nicht möglich ist.
OPDIVO wird in einer Dosierung von 240 mg alle 2 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie kombiniert. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial.
Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.13

Ösophageales Plattenepithelkarzinom (OSCC) 20461.14
(mit Preismodell)
In Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom mit einer PD-L1 Expression ≥1%, für die eine kurative Therapie nicht möglich ist.
Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht alle 6 Wochen mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 2 Wochen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials.
Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.14

Nierenzellkarzinom (RCC) 20461.10
(mit Preismodell)
In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Nierenzellkarzinoms bei vorher unbehandelten erwachsenen RCC-Patienten mit intermediärem / ungünstigem IMDC-Risikoprofil. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.10

Nierenzellkarzinom (RCC) 20461.04
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorangegangener antiangiogener Therapie.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.04

Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) 20461.05
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.05