Swissmedic Bezeichnung
Omnitrope 10 mg, Injektionslösung
Beschreibung
Omnitrope Patrone für SurePal Inj Lös 10 mg/1.5ml
Charakteristika
Wachstumshormon (GH)
Biopharmazeutikum
Biosimilar (Biosimilar)
Somatropin ADNr
(10 mg)
corresp.: Somatropin ADNr (30 UI) (w)
Dinatrium-hydrogenphosphat-7-Wasser (H)
Natrium dihydrogenphosphat-2-Wasser (H)
Poloxamer 188 (H)
Glycin (H)
Phenol (4.5 mg) (K)
Phosphorsäure (H)
Natriumhydroxid (H)
corresp.: Natrium max. (0.51 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 1.5 ml
corresp.: Somatropin ADNr (30 UI) (w)
Dinatrium-hydrogenphosphat-7-Wasser (H)
Natrium dihydrogenphosphat-2-Wasser (H)
Poloxamer 188 (H)
Glycin (H)
Phenol (4.5 mg) (K)
Phosphorsäure (H)
Natriumhydroxid (H)
corresp.: Natrium max. (0.51 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 1.5 ml
Ernährungshinweise
Keine Information zu Gluten,
Keine Information zu Lactose
Therapie
Indikation
Kinder: Minderwuchs bei GH-Mangel, Turner-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom (PWS), chronischer Niereninsuffizienz, intrauterinem Kleinwuchs.
Erwachsene: GH-Mangel.
Erwachsene: GH-Mangel.
Dosierung
S.c. Inj., abends.
Kinder
Minderwuchs bei GH-Mangel: 0,025–0,035 mg/kg/Tag oder 0,7–1,0 mg/m2/Tag, evtl. Dosiserhöhung von max. 40% nach min. 6 Mon.
Minderwuchs bei Turner-Syndrom: 0,045–0,050 mg/kg/Tag oder 1,4 mg/m2/Tag.
Minderwuchs bei PWS: 0,035 mg/kg/Tag oder 1 mg/m2/Tag, max. 2,7 mg tgl.
Minderwuchs bei Niereninsuffizienz: 0,045–0,050 mg/kg/Tag oder 1,4 mg/m2/Tag, evtl. Dosiserhöhung von max. 30% nach min. 6 Mon.
Intrauteriner Kleinwuchs: 0,033–0,067 mg/kg/Tag oder 1–2 mg/m2/Tag.
Erwachsene
Initial 0,2–0,5 mg tgl. (Diagnose in der Kindheit) bzw. 0,15–0,30 mg tgl. (Diagnose im Erwachsenenalter) bzw. 0,1–0,2 mg tgl. (>60 J.), dann individuell.
Kinder
Minderwuchs bei GH-Mangel: 0,025–0,035 mg/kg/Tag oder 0,7–1,0 mg/m2/Tag, evtl. Dosiserhöhung von max. 40% nach min. 6 Mon.
Minderwuchs bei Turner-Syndrom: 0,045–0,050 mg/kg/Tag oder 1,4 mg/m2/Tag.
Minderwuchs bei PWS: 0,035 mg/kg/Tag oder 1 mg/m2/Tag, max. 2,7 mg tgl.
Minderwuchs bei Niereninsuffizienz: 0,045–0,050 mg/kg/Tag oder 1,4 mg/m2/Tag, evtl. Dosiserhöhung von max. 30% nach min. 6 Mon.
Intrauteriner Kleinwuchs: 0,033–0,067 mg/kg/Tag oder 1–2 mg/m2/Tag.
Erwachsene
Initial 0,2–0,5 mg tgl. (Diagnose in der Kindheit) bzw. 0,15–0,30 mg tgl. (Diagnose im Erwachsenenalter) bzw. 0,1–0,2 mg tgl. (>60 J.), dann individuell.
Kontraindikation
Aktiver Tumor, Tumortherapie, aktive intrakranielle Läsionen; kritisch kranke Patienten mit Komplikationen nach offener Herz- oder abdominaler Operation, Polytrauma oder akuter Ateminsuffizienz; Kinder mit Down-Syndrom, Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie. Schwangerschaft, Stillzeit. Kinder mit geschlossenen Epiphysen.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
Anwendung nur bei nachgewiesenem Somatropin-Mangel.
Bei Erwachsenen mit vorgängiger Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers.
Bei Erwachsenen mit vorgängiger Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers.
Ausserdem bei der Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA) auch ohne nachgewiesenen Somatropin-Mangel unter folgenden 8 Kriterien:
- Geburtsgewicht/grösse unter <= -2 SDS
- Kein Aufholwachstum bis zum 4. Lebensjahr
- Aktuelle Grösse unter <= -2.5 SDS
- Wachstumsgeschwindigkeit im letzten Jahr unter <= 0 SDS
- Angleichung an elterliche Zielgrösse < -1 SDS
- Ein Wachstumshormonmangel und/oder eine Hypothyreose müssen vorher ausgeschlossen sein.
- Andere medizinische Gründe oder Behandlungen, welche eine Wachstumsstörung verursachen könnten, müssen vor Therapie mit Omnitrope ausgeschlossen werden
- Reevaluation der Therapie nach einem Jahr: wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit nach 1 Jahr mindestens +1 beträgt, wird die Behandlung mit Omnitrope weitergeführt.
- Geburtsgewicht/grösse unter <= -2 SDS
- Kein Aufholwachstum bis zum 4. Lebensjahr
- Aktuelle Grösse unter <= -2.5 SDS
- Wachstumsgeschwindigkeit im letzten Jahr unter <= 0 SDS
- Angleichung an elterliche Zielgrösse < -1 SDS
- Ein Wachstumshormonmangel und/oder eine Hypothyreose müssen vorher ausgeschlossen sein.
- Andere medizinische Gründe oder Behandlungen, welche eine Wachstumsstörung verursachen könnten, müssen vor Therapie mit Omnitrope ausgeschlossen werden
- Reevaluation der Therapie nach einem Jahr: wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit nach 1 Jahr mindestens +1 beträgt, wird die Behandlung mit Omnitrope weitergeführt.
Austausch Referenzpräparat/Biosimilar
Für die Behandlung mit OMNITROPE ist keine neue Kostengutsprache nötig, wenn in derselben Indikation bereits eine Kostengutsprache für das Referenzpräparat oder ein anderes Biosimilar besteht.
Für die Behandlung mit OMNITROPE ist keine neue Kostengutsprache nötig, wenn in derselben Indikation bereits eine Kostengutsprache für das Referenzpräparat oder ein anderes Biosimilar besteht.
Kontaktmöglichkeiten
Suurstoffi 14
6343 Rotkreuz (CH)
GLN: 7601001029439
Tel: +41615470300
Fax: +41800858888
Email: info.switzerland@sandoz.com
