Swissmedic Bezeichnung
Tafinlar 75 mg , Hartkapseln
Charakteristika
Onkologikum, RAF-Kinase-Hemmer
Dabrafenib
(75 mg)
ut Dabrafenib mesilat (w)
Cellulose, mikrokristalline (H)
Magnesium stearat (H)
Siliciumdioxid, hochdisperses (H)
Kapselhülle
Hypromellose (H)
Titandioxid (E171) (H)
Eisenoxid rot (E172) (H)
Drucktinte
Schellack (H)
Eisenoxid schwarz (E172) (H)
Propylenglycol (H)
Ammoniak (H)
pro caps.
Neue aktive Substanz (NAS)
ut Dabrafenib mesilat (w)
Cellulose, mikrokristalline (H)
Magnesium stearat (H)
Siliciumdioxid, hochdisperses (H)
Kapselhülle
Hypromellose (H)
Titandioxid (E171) (H)
Eisenoxid rot (E172) (H)
Drucktinte
Schellack (H)
Eisenoxid schwarz (E172) (H)
Propylenglycol (H)
Ammoniak (H)
pro caps.
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Antineoplastika > Proteinkinase-Inhibitoren > BRAF-Inhibitoren > Dabrafenib
Indikation
>18 J.
Monotherapie: nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom mit einer BRAF-V600E-Mutation bei chemotherapienaiven Patienten.
In Kombination mit Trametinib: nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom mit einer BRAF-V600E/K-Mutation, adjuvante Therapie des Melanoms im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion; metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation; nicht reserzierbarer oder metastasierter solider Tumor mit einer BRAF-V600-Mutation nach Progression unter einer früheren Therapie und ohne therapeutische Alternativen.
1–18 J.
Befristet zugelassene Indikation: niedriggradiges Gliom mit einer BRAF-V600E-Mutation in Kombination mit Trametinib.
Monotherapie: nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom mit einer BRAF-V600E-Mutation bei chemotherapienaiven Patienten.
In Kombination mit Trametinib: nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom mit einer BRAF-V600E/K-Mutation, adjuvante Therapie des Melanoms im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion; metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation; nicht reserzierbarer oder metastasierter solider Tumor mit einer BRAF-V600-Mutation nach Progression unter einer früheren Therapie und ohne therapeutische Alternativen.
1–18 J.
Befristet zugelassene Indikation: niedriggradiges Gliom mit einer BRAF-V600E-Mutation in Kombination mit Trametinib.
Dosierung
Min. 1 h vor oder 2 h nach dem Essen; Dosierungsintervall: ca. 12 h.
Kapseln
>18 J.: 2×tgl. 150 mg.
1–18 J.: ≥51 kg: 2×tgl. 150 mg; 38–51 kg: 2×tgl. 100 mg; 26–38 kg: 2×tgl. 75 mg.
Disp. Tabletten
1–18 J.: ≥51 kg: 2×tgl. 150 mg; 46–51 kg: 2×tgl. 130 mg; 42–46 kg: 2×tgl. 110 mg; 38–42 kg: 2×tgl. 100 mg; 34–38 kg: 2×tgl. 90 mg; 30–34 kg: 2×tgl. 80 mg; 26–30 kg: 2×tgl. 70 mg; 22–26 kg: 2×tgl. 60 mg; 18–22 kg: 2×tgl. 50 mg; 14–18 kg: 2×tgl. 40 mg; 10–14 kg: 2×tgl. 30 mg; 8–10 kg: 2×tgl. 20 mg.
Kapseln
>18 J.: 2×tgl. 150 mg.
1–18 J.: ≥51 kg: 2×tgl. 150 mg; 38–51 kg: 2×tgl. 100 mg; 26–38 kg: 2×tgl. 75 mg.
Disp. Tabletten
1–18 J.: ≥51 kg: 2×tgl. 150 mg; 46–51 kg: 2×tgl. 130 mg; 42–46 kg: 2×tgl. 110 mg; 38–42 kg: 2×tgl. 100 mg; 34–38 kg: 2×tgl. 90 mg; 30–34 kg: 2×tgl. 80 mg; 26–30 kg: 2×tgl. 70 mg; 22–26 kg: 2×tgl. 60 mg; 18–22 kg: 2×tgl. 50 mg; 14–18 kg: 2×tgl. 40 mg; 10–14 kg: 2×tgl. 30 mg; 8–10 kg: 2×tgl. 20 mg.
Kontraindikation
Fortpflanzung beim Mann und Geschlechtsverkehr ohne Kondom bei Männern (inkl. nach Vasektomie) mit schwangeren Partnerinnen (bis min. 2 Wo. nach Therapie), Fortpflanzung bei der Frau (bis 2 Wo. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmakogenetik
Informationen unter Risiken
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
Melanom metastasierend
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (V600E oder V600K). Therapie nur bis zur Progression der Krankheit. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 22.31% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.01
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (V600E oder V600K). Therapie nur bis zur Progression der Krankheit. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 22.31% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.01
Melanom adjuvant
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (V600E oder V600K) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms.
Die Vergütung ist eingeschränkt auf folgende Stadien:
• nach AJCC 7th edition: Stadium IIIA (limitiert auf Lymphknotenmetastasen >1 mm und T3-4a N1a/N2a), IIIB (T2-4b N1a/N2a, T1-4a N1b/N2b/N2c) und IIIC
• nach AJCC 8th edition: Stadium IIIB-IIID, wobei die Stadien IIIB T3a N1a/N2a sowie IIIC T4a N1a/N2a Lymphknotenmetastasen >1 mm aufweisen müssen
Die adjuvante Therapie mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 42.90% des Fabrikabgabepreises und für jede bezogene Packung TAFINLAR 31.58% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesen Anteilen der Fabrikabgabepreise zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.02
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (V600E oder V600K) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms.
Die Vergütung ist eingeschränkt auf folgende Stadien:
• nach AJCC 7th edition: Stadium IIIA (limitiert auf Lymphknotenmetastasen >1 mm und T3-4a N1a/N2a), IIIB (T2-4b N1a/N2a, T1-4a N1b/N2b/N2c) und IIIC
• nach AJCC 8th edition: Stadium IIIB-IIID, wobei die Stadien IIIB T3a N1a/N2a sowie IIIC T4a N1a/N2a Lymphknotenmetastasen >1 mm aufweisen müssen
Die adjuvante Therapie mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 42.90% des Fabrikabgabepreises und für jede bezogene Packung TAFINLAR 31.58% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesen Anteilen der Fabrikabgabepreise zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.02
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom metastasierend
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC; non-small cell lung cancer) mit einer BRAF-V600E Mutation. Die Patienten sollen eine Lebenserwartung von mind. 3 Monaten aufweisen. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Die Therapie wird bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 54.67% des Fabrikabgabepreises und für jede bezogenen Packung TAFINLAR 54.67% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesen Anteilen der Fabrikabgabepreise zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.03
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC; non-small cell lung cancer) mit einer BRAF-V600E Mutation. Die Patienten sollen eine Lebenserwartung von mind. 3 Monaten aufweisen. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Die Therapie wird bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 54.67% des Fabrikabgabepreises und für jede bezogenen Packung TAFINLAR 54.67% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesen Anteilen der Fabrikabgabepreise zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.03
Melanom metastasierend
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (V600E oder V600K). Therapie nur bis zur Progression der Krankheit. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 22.31% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.01
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (V600E oder V600K). Therapie nur bis zur Progression der Krankheit. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 22.31% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.01
Melanom adjuvant
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (V600E oder V600K) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms.
Die Vergütung ist eingeschränkt auf folgende Stadien:
• nach AJCC 7th edition: Stadium IIIA (limitiert auf Lymphknotenmetastasen >1 mm und T3-4a N1a/N2a), IIIB (T2-4b N1a/N2a, T1-4a N1b/N2b/N2c) und IIIC
• nach AJCC 8th edition: Stadium IIIB-IIID, wobei die Stadien IIIB T3a N1a/N2a sowie IIIC T4a N1a/N2a Lymphknotenmetastasen >1 mm aufweisen müssen
Die adjuvante Therapie mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 42.90% des Fabrikabgabepreises und für jede bezogene Packung TAFINLAR 31.58% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesen Anteilen der Fabrikabgabepreise zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.02
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (V600E oder V600K) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms.
Die Vergütung ist eingeschränkt auf folgende Stadien:
• nach AJCC 7th edition: Stadium IIIA (limitiert auf Lymphknotenmetastasen >1 mm und T3-4a N1a/N2a), IIIB (T2-4b N1a/N2a, T1-4a N1b/N2b/N2c) und IIIC
• nach AJCC 8th edition: Stadium IIIB-IIID, wobei die Stadien IIIB T3a N1a/N2a sowie IIIC T4a N1a/N2a Lymphknotenmetastasen >1 mm aufweisen müssen
Die adjuvante Therapie mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 42.90% des Fabrikabgabepreises und für jede bezogene Packung TAFINLAR 31.58% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesen Anteilen der Fabrikabgabepreise zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.02
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom metastasierend
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC; non-small cell lung cancer) mit einer BRAF-V600E Mutation. Die Patienten sollen eine Lebenserwartung von mind. 3 Monaten aufweisen. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Die Therapie wird bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 54.67% des Fabrikabgabepreises und für jede bezogenen Packung TAFINLAR 54.67% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesen Anteilen der Fabrikabgabepreise zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.03
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wird vergütet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC; non-small cell lung cancer) mit einer BRAF-V600E Mutation. Die Patienten sollen eine Lebenserwartung von mind. 3 Monaten aufweisen. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Die Therapie wird bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Die Novartis Pharma Schweiz AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung MEKINIST 54.67% des Fabrikabgabepreises und für jede bezogenen Packung TAFINLAR 54.67% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesen Anteilen der Fabrikabgabepreise zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20115.03
News
19.06.2024
Neue pädiatrische Dosierung für die Mekinist-Tabletten und Tafinlar-Kapseln
19.06.2024
Indikationserweiterung: nicht reserzierbare oder metastasierte solide Tumore
23.10.2023
Indikationserweiterung: niedriggradiges Gliom
04.02.2021
Neue unerwünschte Wirkung
29.01.2021
Indikationserweiterung: Erstlinientherapie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
13.11.2019
Neue Empfehlungen bezüglich Fortpflanzung
31.07.2019
Neue unerwünschte Wirkungen
18.04.2016
Empfehlung bei Auftreten einer Uveitis
07.05.2015
Untersuchungen vor und während der Therapie, neue unerwünschte Wirkungen, Interaktionen
07.02.2014
Therapieoption bei nicht-reserzierbarem oder metastasiertem Melanom
Kontaktmöglichkeiten
Suurstoffi 14
6343 Rotkreuz (CH)
GLN: 7601001300477
Tel: +41417637111
Fax: +41417637100
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