Swissmedic Bezeichnung
Tremfya 100 mg/1 ml, Injektionslösung in Fertigspritze
Beschreibung
Tremfya Inj Lös 100 mg/ml Fertigspritze
Charakteristika
Immunsuppressivum, humaner monoklonaler Antikörper (anti-IL-23)
Biopharmazeutikum
Guselkumab
(aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt)
(100 mg)
Saccharose (H)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Polysorbat 80 (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Saccharose (H)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Polysorbat 80 (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Therapie
Indikation
>18 J.: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, aktive Psoriasis-Arthritis als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat nach ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf DMARD; mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa oder mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn bei ungenügendem Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum.
Dosierung
Fertigpen/-spritze: s.c. Inj. (Abdomen oder Oberschenkel); Inf. Konz.: i.v. Inf. (mit gering proteinbindendem In-Line Filter 0,2 µm) nach Verdünnung in NaCl 0,9% auf 250 ml (Endkonzentration 0,8 mg/ml).
Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis
>18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in den Wo. 0 und 4, dann alle 8 Wo.
Colitis ulcerosa
Induktion: >18 J.: 200 mg als i.v. Inf. über min. 1 h in Wo. 0, 4 und 8.
Erhalt: >18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in Wo. 16, dann alle 8 Wo.; alternativ evtl. 200 mg als s.c. Inj. in Wo. 12 und dann alle 4 Wo.
Morbus Crohn
Induktion: >18 J.: 200 mg als i.v. Inf. über min. 1 h in Wo. 0, 4 und 8 oder 400 mg als s.c. Inj. in Wo. 0, 4 und 8.
Erhalt: >18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in Wo. 16, dann alle 8 Wo.; alternativ evtl. 200 mg als s.c. Inj. in Wo. 12 und dann alle 4 Wo.
Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis
>18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in den Wo. 0 und 4, dann alle 8 Wo.
Colitis ulcerosa
Induktion: >18 J.: 200 mg als i.v. Inf. über min. 1 h in Wo. 0, 4 und 8.
Erhalt: >18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in Wo. 16, dann alle 8 Wo.; alternativ evtl. 200 mg als s.c. Inj. in Wo. 12 und dann alle 4 Wo.
Morbus Crohn
Induktion: >18 J.: 200 mg als i.v. Inf. über min. 1 h in Wo. 0, 4 und 8 oder 400 mg als s.c. Inj. in Wo. 0, 4 und 8.
Erhalt: >18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in Wo. 16, dann alle 8 Wo.; alternativ evtl. 200 mg als s.c. Inj. in Wo. 12 und dann alle 4 Wo.
Kontraindikation
Klinisch relevante aktive Infektionen wie aktive Tuberkulose. Schwangerschaft (bis min. 12 Wo. nach Therapie), Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
7505625
Fertigspritze 1 ml
2090.20
B
7680665830018
Plaque Psoriasis
Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen eine Phototherapie oder eine der folgenden konventionellen systemischen Therapien (Ciclosporin, Methotrexat, Acitretin) keinen therapeutischen Erfolg gezeigt haben. Falls nach 16-wöchiger Behandlung kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, ist die Behandlung abzubrechen.
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Dermatologie oder dermatologische Universitätskliniken/Polikliniken erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20752.01.
Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen eine Phototherapie oder eine der folgenden konventionellen systemischen Therapien (Ciclosporin, Methotrexat, Acitretin) keinen therapeutischen Erfolg gezeigt haben. Falls nach 16-wöchiger Behandlung kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, ist die Behandlung abzubrechen.
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Dermatologie oder dermatologische Universitätskliniken/Polikliniken erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20752.01.
Psoriasis-Arthritis
Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis alleine oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), die auf eine vorgängige Therapie mit einem konventionellen systemischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (csDMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben.
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Rheumatologie oder rheumatologischen Universitätskliniken/Polikliniken erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20752.02
Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis alleine oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), die auf eine vorgängige Therapie mit einem konventionellen systemischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (csDMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben.
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Rheumatologie oder rheumatologischen Universitätskliniken/Polikliniken erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20752.02
Morbus Crohn
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Gastroenterologie oder gastroenterologische Universitätskliniken/ Polikliniken erfolgen.
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Es wird zur Therapieeinleitung maximal eine Dosis von 200 mg zur intravenösen Anwendung respektive 400 mg zur subkutanen Anwendung in Woche 0, 4 und 8 vergütet.
Falls nach 12 Wochen (respektive 3 Packungen TREMFYA Inf Konz 200mg/20 ml, 1 Stk. respektive 3 Packungen TREMFYA 200mg/2ml, 2 Stk. (Fertigspritze bzw. Fertigpen) kein klinisches Ansprechen eingetreten ist, soll die Behandlung abgebrochen werden. Eine erneute Induktionsphase wird nicht vergütet.
Für die Erhaltungstherapie wird maximal eine Dosis von 100 mg alle 8 Wochen vergütet. Eine Erhaltungstherapie mit 200 mg alle 4 Wochen sowie die Weiterbehandlung mit TREMFYA nach einem Jahr bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die 200mg/20ml Durchstechflasche und die 200mg/2ml Doppelpackung (Fertigspritze bzw. Fertigpen) werden ausschliesslich zur Induktionstherapie vergütet. Die Einzelpackungen 100mg/ml Fertigspritze bzw. Fertigpen oder 200mg/2ml Fertigspritze bzw. Fertigpen werden ausschliesslich für die Erhaltungsphase vergütet.
Für TREMFYA bestehen Preismodelle. Die Janssen-Cilag AG gibt diese dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin bekannt.
Die Janssen-Cilag AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20752.03
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Gastroenterologie oder gastroenterologische Universitätskliniken/ Polikliniken erfolgen.
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Es wird zur Therapieeinleitung maximal eine Dosis von 200 mg zur intravenösen Anwendung respektive 400 mg zur subkutanen Anwendung in Woche 0, 4 und 8 vergütet.
Falls nach 12 Wochen (respektive 3 Packungen TREMFYA Inf Konz 200mg/20 ml, 1 Stk. respektive 3 Packungen TREMFYA 200mg/2ml, 2 Stk. (Fertigspritze bzw. Fertigpen) kein klinisches Ansprechen eingetreten ist, soll die Behandlung abgebrochen werden. Eine erneute Induktionsphase wird nicht vergütet.
Für die Erhaltungstherapie wird maximal eine Dosis von 100 mg alle 8 Wochen vergütet. Eine Erhaltungstherapie mit 200 mg alle 4 Wochen sowie die Weiterbehandlung mit TREMFYA nach einem Jahr bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die 200mg/20ml Durchstechflasche und die 200mg/2ml Doppelpackung (Fertigspritze bzw. Fertigpen) werden ausschliesslich zur Induktionstherapie vergütet. Die Einzelpackungen 100mg/ml Fertigspritze bzw. Fertigpen oder 200mg/2ml Fertigspritze bzw. Fertigpen werden ausschliesslich für die Erhaltungsphase vergütet.
Für TREMFYA bestehen Preismodelle. Die Janssen-Cilag AG gibt diese dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin bekannt.
Die Janssen-Cilag AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20752.03
Colitis Ulcerosa
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Gastroenterologie oder gastroenterologische Universitätskliniken/ Polikliniken erfolgen.
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Es wird zur Therapieeinleitung maximal eine Dosis von 200 mg zur intravenösen Anwendung in Woche 0, 4 und 8 vergütet.
Falls nach 12 Wochen (respektive 3 Packungen TREMFYA Inf Konz 200mg/20 ml, 1 Stk.) kein klinisches Ansprechen eingetreten ist, soll die Behandlung abgebrochen werden. Eine erneute Induktionsphase wird nicht vergütet.
Für die Erhaltungstherapie wird maximal eine Dosis von 100 mg alle 8 Wochen vergütet. Eine Erhaltungstherapie mit 200 mg alle 4 Wochen sowie die Weiterbehandlung mit TREMFYA nach einem Jahr bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die 200mg/20ml Durchstechflasche wird ausschliesslich zur Induktionstherapie vergütet. Die Einzelpackungen 100mg/ml Fertigspritze bzw. Fertigpen oder 200mg/2ml Fertigspritze bzw. Fertipen werden ausschliesslich für die Erhaltungsphase vergütet. Die Packungen zu 200mg/2ml Fertigspritze bzw. Fertipen, 2 Stk. werden nicht für die Indikation Colitis Ulcerosa vergütet.
Für TREMFYA bestehen Preismodelle. Die Janssen-Cilag AG gibt diese dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin bekannt.
Die Janssen-Cilag AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20752.04
Die Verschreibung kann nur durch Fachärzte der Gastroenterologie oder gastroenterologische Universitätskliniken/ Polikliniken erfolgen.
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Es wird zur Therapieeinleitung maximal eine Dosis von 200 mg zur intravenösen Anwendung in Woche 0, 4 und 8 vergütet.
Falls nach 12 Wochen (respektive 3 Packungen TREMFYA Inf Konz 200mg/20 ml, 1 Stk.) kein klinisches Ansprechen eingetreten ist, soll die Behandlung abgebrochen werden. Eine erneute Induktionsphase wird nicht vergütet.
Für die Erhaltungstherapie wird maximal eine Dosis von 100 mg alle 8 Wochen vergütet. Eine Erhaltungstherapie mit 200 mg alle 4 Wochen sowie die Weiterbehandlung mit TREMFYA nach einem Jahr bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die 200mg/20ml Durchstechflasche wird ausschliesslich zur Induktionstherapie vergütet. Die Einzelpackungen 100mg/ml Fertigspritze bzw. Fertigpen oder 200mg/2ml Fertigspritze bzw. Fertipen werden ausschliesslich für die Erhaltungsphase vergütet. Die Packungen zu 200mg/2ml Fertigspritze bzw. Fertipen, 2 Stk. werden nicht für die Indikation Colitis Ulcerosa vergütet.
Für TREMFYA bestehen Preismodelle. Die Janssen-Cilag AG gibt diese dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin bekannt.
Die Janssen-Cilag AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20752.04
Kontaktmöglichkeiten
Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001000902
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