Ancotil® 06.01.2012
 

Es wird präzisiert, dass die Anwendung und Sicherheit von Ancotil bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden ist. Ein Monitoring des Flucytosinsplasmaspiegels während der Therapie wird empfohlen. Im Kapitel Eigenschaften/Wirkungen sind Ergebnisse von In vitro-Untersuchungen sowohl mit Ancotil alleine als auch in Kombination mit Amphotericin B beschrieben. Neue unerwünschte Wirkungen sind gemeldet worden.
Der Steady-state-Serumspiegel von Flucytosin sollte durchschnittlich bei 35 bis 70 µg/ml liegen. In anderen Quellen wurden Konzentrationen zwischen 25–100 µg/ml und zwischen 40–60 µg/ml als ausreichend erachtet.
Die Empfindlichkeit der meisten suszeptiblen Stämme in vitro liegt bei einer minimalen Hemmkonzentration zwischen 10 und 25 µg/ml.
Werte unter 25 µg/ml sollen daher möglichst vermieden werden, damit eine optimale fungistatische und vor allem fungizide Wirkung erwartet werden darf.
Da die hämatologischen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit erhöhten 5-FC Serumkonzentrationen über 100 µg/ml auftreten, sollten diese Konzentrationen nicht überschritten werden und ein Monitoring der 5-FC Spiegel durchgeführt werden, um die Dosierung anpassen zu können.
Folgende neue unerwünschte Wirkungen sind erwähnt: Konzentrationsschwierigkeiten, Tachykardie, Arrhythmien, akute respiratorische Insuffizienz, Darmperforation, Hypertriglyzeridämie und Hypercholesterinämie. Die bereits früher erwähnten Leberschädigungen werden präzisiert in Hepatitis, Hepatomegalie und Leberzellnekrosen mit letalem Ausgang.

Bei der Dosierungsempfehlung der Kombinationstherapie mit Amphotericin B handelt es sich um eine konventionelle Arzneimittelzubereitung von Amphotericin B als Amphotericin B mit Desoxycholat.

Quelle:
_ Fachinformation Ancotil®