Valtan-Mepha® 04.01.2012
Die Fachinformation wurde derjenigen des Originalpäparates Diovan angepasst. MEPHA PHARMA

Valtan-Mepha (Wirkstoff: Valsartan) ist neu zugelassen für die Langzeitprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit stabilem Status nach Myokardinfarkt verbunden mit einer linksventrikulären Dysfunktion mit einer Auswurffraktion ≤ 40%. Die Therapie mit Valtan-Mepha kann bereits 12 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt begonnen werden.
Valtan-Mepha war bisher indiziert zur Behandlung von arterieller Hypertonie und Herzinsuffizienz. Für die neu-zugelassene Indikation der Langzeitprophylaxe kann Valtan-Mepha gleichzeitig mit anderen nach akutem Myokardinfarkt eingesetzten Präparaten, z.B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Betablockern oder Statinen, angewendet werden.

Die Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 20 mg (teilbare 40 mg Tabletten). Die schrittweise Verdoppelung der Dosis sollte innerhalb weniger Wochen vorgenommen werden. Die maximale Zieldosierung von 2-mal täglich 160 mg sollte nach 3 Monaten erreicht werden.

In der mit dem Originalpräparat durchgeführten randomisierten, kontrollierten, doppelblinden VALIANT-Studie wurden Valsartan, Captopril und eine Kombination aus Captopril und Valsartan bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt mit linksventrikulärer Insuffizienz und/oder linksventrikulärer systolischen Dysfunktion miteinander verglichen. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 2 Jahren beobachtet. Als primärer Studienendpunkt wurde die Gesamtmortalität definiert. Diese war in allen 3 Gruppen ähnlich. Die Kombination von Valsartan und Captopril ergab keinen zusätzlichen Nutzen gegenüber der Monotherapie. Valsartan war sowohl wirksam bezüglich der Reduktion der kardiovaskulären Mortalität, der Hospitalisierung wegen Herzversagen und des Auftretens eines erneuten Myokardinfarkts, der Wiederbelebung nach Herzstillstand und des nicht-tödlichen Herzinfarkts als auch hinsichtlich der Verlängerung der Zeit bis zu einem dieser Ereignisse. Bei Post-Myokardinfarktpatienten wurde in folgendem Ausmass eine Verdoppelung des Serumkreatinins beobachtet: Valsartan-Gruppe 4,2%, Kombination Valsartan/Captopril-Gruppe 4,8%, Captopril-Gruppe 3,4%. Die Anzahl Studienabbrüche wegen unerwünschter Wirkungen waren bei den mit Valsartan behandelten Patienten niedriger als bei den mit Captopril behandelten Patienten.

Zusätzlich zu den bereits bekannten unerwünschten Wirkungen sind beim Status nach Myokardinfarkt über Synkope, Herzinsuffizienz, Angioödem, akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz und Verdoppelung des Serumkreatinins berichtet worden. Eine Dosisreduktion sollte bei Auftreten einer Nierenfunktionsstörung in Betracht gezogen werden.
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