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Dupixent^® (Dupilumab) 02.10.2023

Indikationserweiterung: eosinophile Ösophagitis Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Dupixent ist neu indiziert zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis bei Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, bei denen eine konventionelle medikamentöse Therapie versagt hat, kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die empfohlene Dosierung ist eine wöchentliche Dosis von 300 mg. Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Die wöchentliche Gabe von Dupilumab 300 mg wurde bis zu 52 Wochen untersucht. Eine Gabe über 52 Wochen hinaus wurde nicht untersucht.

Bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis mit einem Körpergewicht unter 40 kg wurde die wöchentliche Gabe von Dupilumab 300 mg nicht untersucht.

Quelle:
Fachinformation Dupixent^®, Stand 08/2023

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Beschreibung

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DUPIXENT 200 mg/1.14ml Fertpen (n Model)

D11AH05 Dupilumab

Sanofi-Aventis (Suisse) SA Fertigpen 2 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis ab 6 Mon., wenn topische rezeptpflichtige Arzneimittel unwirksam oder nicht empfohlen sind.
Zusatztherapie bei schwerem Asthma ab 6 J. mit:
- Eosinophilenzahl im Blut ≥150/µl, unzureichender Asthma-Kontrolle und min. 1 schwerer Exazerbation in den letzten 12 Mon. trotz inhalativen Kortikoiden und lang wirksamen Bronchodilatatoren;
- oder erforderlicher Dauertherapie mit systemischen Kortikoiden.
Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen ab 18 J. bei ungenügender Kontrolle mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff.
Mittelschwere bis schwere atopische Prurigo nodularis ab 18 J., wenn topische rezeptpflichtige Therapien unwirksam oder nicht empfohlen sind.
Eosinophile Ösophagitis ab 1 J. und ≥15 kg, nach Versagen oder bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie.
Zusatztherapie bei durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichneter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ab 18 J., nach Versagen einer Kombinationstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) oder einer Kombinationstherapie aus LABA und LAMA, falls ICS nicht angezeigt sind.

S.c. Inj., <2 J.: nur Fertigspritzen.
Atopische Dermatitis
>18 J., 6–18 J. und ≥60 kg: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–18 J. und 30–60 kg: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–18 J. und 15–30 kg: 300 mg am Tag 1 und 15, dann alle 4 Wo. 300 mg.
6 Mon.–6 J. und 15–30 kg: initial 300 mg, dann alle 4 Wo. 300 mg.
6 Mon.–6 J. und 5–15 kg: initial 200 mg, dann alle 4 Wo. 200 mg.
Asthma unter inhalativen Kortikoiden und lang wirksamen Bronchodilatatoren
>12 J.: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und >60 kg: alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: alle 2 Wo. 200 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 100 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
Asthma mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
>12 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und >60 kg: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: initial 600 mg, dann alle 4 Wo. 300 mg.
Asthma unter systemischen Kortikoiden oder mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
>12 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und >60 kg: alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: alle 2 Wo. 200 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 100 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
>18 J.: alle 2 Wo. 300 mg.
Prurigo nodularis
>18 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
Eosinophile Ösophagitis
>1 J. und ≥40 kg: 1×/Wo. 300 mg.
>1 J. und 30–40 kg: alle 2 Wo. 300 mg
>1 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 200 mg
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
>18 J.: alle 2 Wo. 300 mg.

DUPIXENT 200 mg/1.14ml Fertspr Safe-Sys

D11AH05 Dupilumab

Sanofi-Aventis (Suisse) SA Fertigspritze 2 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis ab 6 Mon., wenn topische rezeptpflichtige Arzneimittel unwirksam oder nicht empfohlen sind.
Zusatztherapie bei schwerem Asthma ab 6 J. mit:
- Eosinophilenzahl im Blut ≥150/µl, unzureichender Asthma-Kontrolle und min. 1 schwerer Exazerbation in den letzten 12 Mon. trotz inhalativen Kortikoiden und lang wirksamen Bronchodilatatoren;
- oder erforderlicher Dauertherapie mit systemischen Kortikoiden.
Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen ab 18 J. bei ungenügender Kontrolle mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff.
Mittelschwere bis schwere atopische Prurigo nodularis ab 18 J., wenn topische rezeptpflichtige Therapien unwirksam oder nicht empfohlen sind.
Eosinophile Ösophagitis ab 1 J. und ≥15 kg, nach Versagen oder bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie.
Zusatztherapie bei durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichneter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ab 18 J., nach Versagen einer Kombinationstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) oder einer Kombinationstherapie aus LABA und LAMA, falls ICS nicht angezeigt sind.

S.c. Inj., <2 J.: nur Fertigspritzen.
Atopische Dermatitis
>18 J., 6–18 J. und ≥60 kg: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–18 J. und 30–60 kg: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–18 J. und 15–30 kg: 300 mg am Tag 1 und 15, dann alle 4 Wo. 300 mg.
6 Mon.–6 J. und 15–30 kg: initial 300 mg, dann alle 4 Wo. 300 mg.
6 Mon.–6 J. und 5–15 kg: initial 200 mg, dann alle 4 Wo. 200 mg.
Asthma unter inhalativen Kortikoiden und lang wirksamen Bronchodilatatoren
>12 J.: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und >60 kg: alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: alle 2 Wo. 200 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 100 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
Asthma mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
>12 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und >60 kg: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: initial 600 mg, dann alle 4 Wo. 300 mg.
Asthma unter systemischen Kortikoiden oder mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
>12 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und >60 kg: alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: alle 2 Wo. 200 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 100 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
>18 J.: alle 2 Wo. 300 mg.
Prurigo nodularis
>18 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
Eosinophile Ösophagitis
>1 J. und ≥40 kg: 1×/Wo. 300 mg.
>1 J. und 30–40 kg: alle 2 Wo. 300 mg
>1 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 200 mg
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
>18 J.: alle 2 Wo. 300 mg.

DUPIXENT 300 mg/2ml Fertpen (n Model)

D11AH05 Dupilumab

Sanofi-Aventis (Suisse) SA Fertigpen 2 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis ab 6 Mon., wenn topische rezeptpflichtige Arzneimittel unwirksam oder nicht empfohlen sind.
Zusatztherapie bei schwerem Asthma ab 6 J. mit:
- Eosinophilenzahl im Blut ≥150/µl, unzureichender Asthma-Kontrolle und min. 1 schwerer Exazerbation in den letzten 12 Mon. trotz inhalativen Kortikoiden und lang wirksamen Bronchodilatatoren;
- oder erforderlicher Dauertherapie mit systemischen Kortikoiden.
Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen ab 18 J. bei ungenügender Kontrolle mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff.
Mittelschwere bis schwere atopische Prurigo nodularis ab 18 J., wenn topische rezeptpflichtige Therapien unwirksam oder nicht empfohlen sind.
Eosinophile Ösophagitis ab 1 J. und ≥15 kg, nach Versagen oder bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie.
Zusatztherapie bei durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichneter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ab 18 J., nach Versagen einer Kombinationstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) oder einer Kombinationstherapie aus LABA und LAMA, falls ICS nicht angezeigt sind.

S.c. Inj., <2 J.: nur Fertigspritzen.
Atopische Dermatitis
>18 J., 6–18 J. und ≥60 kg: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–18 J. und 30–60 kg: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–18 J. und 15–30 kg: 300 mg am Tag 1 und 15, dann alle 4 Wo. 300 mg.
6 Mon.–6 J. und 15–30 kg: initial 300 mg, dann alle 4 Wo. 300 mg.
6 Mon.–6 J. und 5–15 kg: initial 200 mg, dann alle 4 Wo. 200 mg.
Asthma unter inhalativen Kortikoiden und lang wirksamen Bronchodilatatoren
>12 J.: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und >60 kg: alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: alle 2 Wo. 200 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 100 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
Asthma mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
>12 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und >60 kg: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: initial 600 mg, dann alle 4 Wo. 300 mg.
Asthma unter systemischen Kortikoiden oder mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
>12 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und >60 kg: alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: alle 2 Wo. 200 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 100 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
>18 J.: alle 2 Wo. 300 mg.
Prurigo nodularis
>18 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
Eosinophile Ösophagitis
>1 J. und ≥40 kg: 1×/Wo. 300 mg.
>1 J. und 30–40 kg: alle 2 Wo. 300 mg
>1 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 200 mg
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
>18 J.: alle 2 Wo. 300 mg.

DUPIXENT 300 mg/2ml Fertspr Safe-Sys

D11AH05 Dupilumab

Sanofi-Aventis (Suisse) SA Fertigspritze 2 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis ab 6 Mon., wenn topische rezeptpflichtige Arzneimittel unwirksam oder nicht empfohlen sind.
Zusatztherapie bei schwerem Asthma ab 6 J. mit:
- Eosinophilenzahl im Blut ≥150/µl, unzureichender Asthma-Kontrolle und min. 1 schwerer Exazerbation in den letzten 12 Mon. trotz inhalativen Kortikoiden und lang wirksamen Bronchodilatatoren;
- oder erforderlicher Dauertherapie mit systemischen Kortikoiden.
Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen ab 18 J. bei ungenügender Kontrolle mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff.
Mittelschwere bis schwere atopische Prurigo nodularis ab 18 J., wenn topische rezeptpflichtige Therapien unwirksam oder nicht empfohlen sind.
Eosinophile Ösophagitis ab 1 J. und ≥15 kg, nach Versagen oder bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie.
Zusatztherapie bei durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichneter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ab 18 J., nach Versagen einer Kombinationstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) oder einer Kombinationstherapie aus LABA und LAMA, falls ICS nicht angezeigt sind.

S.c. Inj., <2 J.: nur Fertigspritzen.
Atopische Dermatitis
>18 J., 6–18 J. und ≥60 kg: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–18 J. und 30–60 kg: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–18 J. und 15–30 kg: 300 mg am Tag 1 und 15, dann alle 4 Wo. 300 mg.
6 Mon.–6 J. und 15–30 kg: initial 300 mg, dann alle 4 Wo. 300 mg.
6 Mon.–6 J. und 5–15 kg: initial 200 mg, dann alle 4 Wo. 200 mg.
Asthma unter inhalativen Kortikoiden und lang wirksamen Bronchodilatatoren
>12 J.: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und >60 kg: alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: alle 2 Wo. 200 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 100 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
Asthma mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
>12 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und >60 kg: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: initial 400 mg, dann alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: initial 600 mg, dann alle 4 Wo. 300 mg.
Asthma unter systemischen Kortikoiden oder mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
>12 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
6–12 J. und >60 kg: alle 2 Wo. 200 mg.
6–12 J. und 30–60 kg: alle 2 Wo. 200 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
6–12 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 100 mg oder alle 4 Wo. 300 mg.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
>18 J.: alle 2 Wo. 300 mg.
Prurigo nodularis
>18 J.: initial 600 mg, dann alle 2 Wo. 300 mg.
Eosinophile Ösophagitis
>1 J. und ≥40 kg: 1×/Wo. 300 mg.
>1 J. und 30–40 kg: alle 2 Wo. 300 mg
>1 J. und 15–30 kg: alle 2 Wo. 200 mg
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
>18 J.: alle 2 Wo. 300 mg.

DUPIXENT Inj Lös 200 mg/1.14ml Fertpen (aH 07/24)

D11AH05 Dupilumab

DUPIXENT Inj Lös 300 mg/2ml Fertpen (aH 07/24)

D11AH05 Dupilumab