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Entresto^® (Sacubitril/Valsartan)

17.05.2023

Neue unerwünschte Wirkungen: psychiatrische Störungen

Psychiatrische Ereignisse wie selten Halluzinationen und Schlafstörungen sowie sehr selten Paranoia, im Zusammenhang mit psychotischen Ereignissen, wurden mit der Anwendung von Sacubitril/Valsartan in Verbindung gebracht. Wenn ein Patient solche Ereignisse wahrnimmt, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.

Quelle:
Fachinformation Entresto^®, Stand 05/2022

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Beschreibung

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ENTRESTO Filmtabl 50 mg

+ C09DX04 Valsartan und Sacubitril

Novartis Pharma Schweiz AG Blister 28 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei systolischer Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, LVEF ≤40%) in Kombination mit anderen Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten.
1–18 Jahre
Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Unabhängig der Mahlzeiten; filmüberzogenes Granulat: Inhalt auf eine kleine Menge weiche Nahrung streuen.
>18 Jahre
Initial 2×tgl. 100 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 50 mg), dann alle 2–4 Wo. verdoppeln bis 2×tgl. 200 mg.
1–18 Jahre
>50 kg: initial 2×tgl. 49 mg/51 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 97 mg/103 mg.
40–50 kg: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 72 mg/78 mg.
<40 kg: initial 2×tgl. 1,6 mg/kg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 3.1 mg/kg.

ENTRESTO Filmtabl 100 mg

+ C09DX04 Valsartan und Sacubitril

Novartis Pharma Schweiz AG Blister 56 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei systolischer Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, LVEF ≤40%) in Kombination mit anderen Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten.
1–18 Jahre
Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Unabhängig der Mahlzeiten; filmüberzogenes Granulat: Inhalt auf eine kleine Menge weiche Nahrung streuen.
>18 Jahre
Initial 2×tgl. 100 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 50 mg), dann alle 2–4 Wo. verdoppeln bis 2×tgl. 200 mg.
1–18 Jahre
>50 kg: initial 2×tgl. 49 mg/51 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 97 mg/103 mg.
40–50 kg: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 72 mg/78 mg.
<40 kg: initial 2×tgl. 1,6 mg/kg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 3.1 mg/kg.

ENTRESTO Filmtabl 200 mg

+ C09DX04 Valsartan und Sacubitril

Novartis Pharma Schweiz AG Blister 56 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei systolischer Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, LVEF ≤40%) in Kombination mit anderen Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten.
1–18 Jahre
Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Unabhängig der Mahlzeiten; filmüberzogenes Granulat: Inhalt auf eine kleine Menge weiche Nahrung streuen.
>18 Jahre
Initial 2×tgl. 100 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 50 mg), dann alle 2–4 Wo. verdoppeln bis 2×tgl. 200 mg.
1–18 Jahre
>50 kg: initial 2×tgl. 49 mg/51 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 97 mg/103 mg.
40–50 kg: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 72 mg/78 mg.
<40 kg: initial 2×tgl. 1,6 mg/kg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 3.1 mg/kg.

ENTRESTO Gran 6mg/6mg Kaps zum Öffnen (iH 01/25)

+ C09DX04 Valsartan und Sacubitril

Novartis Pharma Schweiz AG Blister 60 Stk

>18 Jahre
Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei systolischer Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, LVEF ≤40%) in Kombination mit anderen Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten.
1–18 Jahre
Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Unabhängig der Mahlzeiten; filmüberzogenes Granulat: Inhalt auf eine kleine Menge weiche Nahrung streuen.
>18 Jahre
Initial 2×tgl. 100 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 50 mg), dann alle 2–4 Wo. verdoppeln bis 2×tgl. 200 mg.
1–18 Jahre
>50 kg: initial 2×tgl. 49 mg/51 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 97 mg/103 mg.
40–50 kg: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 72 mg/78 mg.
<40 kg: initial 2×tgl. 1,6 mg/kg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 3.1 mg/kg.

ENTRESTO Gran 15mg/16mg Kaps zum Öffnen (iH 01/25)

+ C09DX04 Valsartan und Sacubitril

Novartis Pharma Schweiz AG Blister 60 Stk

>18 Jahre
Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei systolischer Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, LVEF ≤40%) in Kombination mit anderen Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten.
1–18 Jahre
Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Unabhängig der Mahlzeiten; filmüberzogenes Granulat: Inhalt auf eine kleine Menge weiche Nahrung streuen.
>18 Jahre
Initial 2×tgl. 100 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 50 mg), dann alle 2–4 Wo. verdoppeln bis 2×tgl. 200 mg.
1–18 Jahre
>50 kg: initial 2×tgl. 49 mg/51 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 97 mg/103 mg.
40–50 kg: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 72 mg/78 mg.
<40 kg: initial 2×tgl. 1,6 mg/kg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 3.1 mg/kg.