Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Ngenla® (Somatrogon 24mg/1.2ml und 60mg/1.2ml, Injektionslösung im Fertigpen) erteilt.

Ngenla ist bei Wachstumsstörungen bei nachgewiesenem Wachstumshormon-Mangel bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren indiziert.

Somatrogon ist ein Glykoprotein, das durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zelllinie) hergestellt wird. Es besteht aus der Aminosäuresequenz des humanen Wachstumshormons (hGH) mit einer Kopie des C-terminalen Peptids (CTP) aus der β-Kette des humanen Choriongonadotropins (hCG) am N-Terminus und zwei Kopien des CTP (Tandemkopien) am C-Terminus. Glykosylierung und CTP-Domänen führen zu einer Verlängerung der Halbwertszeit.
Somatrogon bindet an den GH-Rezeptor und führt zu einer Erhöhung der Serumkonzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (Insulin‑like Growth Factor 1, IGF-1), welcher zur klinischen Wirksamkeit beiträgt. Bei pädiatrischen Patienten mit GHD wird durch GH und IGF-1 das Längenwachstum stimuliert und die Wachstumsgeschwindigkeit gesteigert.

Die empfohlene Dosis beträgt sowohl bei therapienaiven als auch bei vorbehandelten Patienten 0.66 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich als subkutane Injektion. Die Anwendung soll stets am selben Wochentag erfolgen.
Bei Patienten mit Umstellung von einem täglich verabreichten Wachstumshormon-Präparat kann mit der Anwendung von Ngenla am Tag nach der letzten Injektion des bisherigen Präparats begonnen werden.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Somatrogon während der Hauptphase der Studie waren Reaktionen an der Injektionsstelle (43%), Kopfschmerzen (19%) und Überempfindlichkeitsreaktionen (19%).

Quellen:
Fachinformation Ngenla®
Swissmedic Journal 09/2022