Vabysmo® (Faricimab) 22.06.2022
Altersbedingte Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem Roche Pharma (Schweiz) AG

Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Vabysmo (Faricimab 120 mg/ml, Durchstechflasche mit einer Injektionslösung zur intravitrealen Anwendung) erteilt.

Vabysmo ist indiziert für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD). Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME).

Bei Faricimab handelt es sich um einen humanisierten bispezifischen Antikörper vom Immunglobulintyp G1 (IgG1), der seine Wirkung ausübt, indem er durch Neutralisation sowohl von Ang-2 (Angiopoietin-2) als auch von VEGF-A (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A) zwei separate Signalwege hemmt. Ang-2 verursacht eine vaskuläre Instabilität, indem es die Destabilisierung des Endothels, den Verlust von Perizyten und die pathologische Angiogenese fördert und so Gefässleckagen und Entzündungen potenziert. Darüber hinaus sensibilisiert es Blutgefässe für die Aktivität von VEGF-A, was die vaskuläre Destabilisierung weiter verstärkt. Ang-2 und VEGF-A erhöhen synergistisch die Gefässpermeabilität und regen die Neovaskularisation an. Durch die Hemmung sowohl von Ang-2 als auch von VEGF-A reduziert Faricimab die vaskuläre Permeabilität und Entzündung, hemmt die pathologische Angiogenese und stellt die Gefässstabilität wieder her.

Vabysmo ist von einem qualifizierten Arzt/einer qualifizierten Ärztin zu verabreichen, der/die Erfahrung mit intravitrealen Injektionen hat. Jede Durchstechflasche ist nur für die Behandlung eines einzelnen Auges zu verwenden.

Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)
Die empfohlene Vabysmo-Dosis beträgt 6 mg (0,05 ml) zur intravitrealen Injektion über die ersten 4 Gaben im Abstand von jeweils 4 Wochen (ungefähr alle 28 ± 7 Tage bzw. einmal monatlich), gefolgt von 6 mg (0,05 ml) zur intravitrealen Injektion im Abstand von bis zu jeweils 16 Wochen (alle 4 Monate). Das Dosierungsintervall sollte auf Grundlage der ärztlichen Beurteilung der zentralen Netzhautdicke (Central Subfield Thickness, CST) und/oder der Sehschärfe des jeweiligen Patienten festgelegt werden. Bei manchen Patienten können Injektionen alle 4 Wochen (ungefähr alle 28 ± 7 Tage bzw. einmal monatlich) notwendig sein.

Die Überwachung zwischen den Terminen zur Dosisgabe sollte nach Status des Patienten/der Patientin und nach Ermessen des Arztes/der Ärztin stattfinden.

Diabetisches Makulaödem (DME)
Die empfohlene Vabysmo-Dosis beträgt 6 mg (0,05 ml) zur intravitrealen Injektion über die ersten 4 Gaben im Abstand von jeweils 4 Wochen (ungefähr alle 28 ± 7 Tage bzw. einmal monatlich). Im Anschluss kann die Behandlung im Rahmen eines T&E-Behandlungsschemas («Treat-and-extend») individualisiert werden. Je nach ärztlicher Beurteilung der CST und/oder der Sehschärfe des einzelnen Patienten kann das Dosierungsintervall durch stufenweise Erhöhung um jeweils bis zu 4 Wochen auf maximal alle 16 Wochen (4 Monate) ausgedehnt werden. Bei einer Verschlechterung der CST und/oder der Sehschärfe ist das Behandlungsintervall wieder entsprechend zu verkürzen.

Die Überwachung zwischen den Terminen zur Dosisgabe sollte nach Status des Patienten/der Patientin und nach Ermessen des Arztes/der Ärztin stattfinden, eine monatliche Überwachung zwischen den Injektionen ist aber nicht erforderlich.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei mit Vabysmo behandelten Patienten waren Katarakt (11 %), Bindehautblutung (7 %), erhöhter Augeninnendruck (4 %), Glaskörpertrübungen (4 %), Augenschmerzen (3 %) und Einriss im retinalen Pigmentepithel (nur nAMD) (3 %).

Quellen:
Fachinformation Vabysmo®
Swissmedic Journal 05/2022
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