Zusätzliche visuelle Kontrolle

Präparat: Primovist 0.25 mmol/ml, Injektionslösung
Zulassungsnummer: 56936
Wirkstoff: dinatrii gadoxetas
Zulassungsinhaberin: Bayer (Schweiz) AG
Betroffene Charge: KT10V9A /1

In Absprache mit Swissmedic gibt Bayer (Schweiz) AG Primovist 0,25 mmol/ml, Charge KT10V9A /1, nach einer zusätzlichen visuellen Kontrolle ab. Hintergrund ist ein Lieferengpass, der aufgrund eines möglichen, sehr seltenen Qualitätsdefekts am Spritzenzylinder entstanden ist. Der mögliche Defekt betrifft rund 0,1% der Spritzen und kann sich wie folgt zeigen: Risse im Spritzenzylinder und/oder Arzneimittellösung in den Dichtlippen des Kolbens.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Informationsschreiben der Firma.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Primovist 0.25 mmol/ml (dinatrii gadoxetas)