Swissmedic Bezeichnung
Reblozyl 25 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Charakteristika
Antianämikum, Erythrozyten-Reifungs-Aktivator
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Trockensubstanz
Luspatercept (hergestellt in Chinese Hamster Ovary (CHO)-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie) (25 mg)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Natriumcitrat-2-Wasser (H)
Polysorbat 80 (H)
Saccharose (H)
Salzsäure, konzentriert (H)
Natriumhydroxid (H)
corresp.: Natrium max. (0.5 mg) (H)
pro vitro
Neue aktive Substanz (NAS)
Luspatercept (hergestellt in Chinese Hamster Ovary (CHO)-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie) (25 mg)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Natriumcitrat-2-Wasser (H)
Polysorbat 80 (H)
Saccharose (H)
Salzsäure, konzentriert (H)
Natriumhydroxid (H)
corresp.: Natrium max. (0.5 mg) (H)
pro vitro
Ernährungshinweise
Lactosefrei
Therapie
Antianämika/Hämoglobinopathien > Erythrozyten-Reifungs-Aktivatoren
Indikation
Monotherapie ab 18 J.: transfusionsabhängige Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen mit sehr niedrigem–intermediärem Risiko ohne vorgängige Therapie mit Erythropoese stimulierenden Wirkstoffen; Anämie, die nicht auf ein Erythropoese-stimulierendes Mittel angesprochen hat und Transfusionen mit ≥2 Erythrozyten-Konzentrat Einheiten über einen Zeitraum von 8 Wo. benötigt hat bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit sehr niedrigem–intermediärem Risiko und Ringsideroblasten; Anämie bei Patienten mit β-Thalassämie, die regelmässige Erythrozytentransfusionen benötigen.
Dosierung
S.c. Inj. (Oberarm, Oberschenkel oder Bauch) nach Rekonstitution mit 0,68 ml (25 mg) bzw. 1,6 ml (75 mg) Wasser für Inj. (Konzentration 50 mg/ml); max. 1,2 ml pro Injektionsstelle, bei Dosis >1,2 ml: gleichmässige Aufteilung auf mehrere Inj. an den gleichen Injektionsstellen auf der gegenüberliegenden Seite des Körpers; Bestimmung des Hämoglobinspiegels vor jeder Anwendung; Dosisreduktion und Dosisverzögerung «FI».
Myelodysplastische Syndrome: >18 J.: initial: alle 3 Wo. 1 mg/kg, dann: evtl. Dosis max. alle 6 Wo. (2 Anwendungen) erhöhen auf max. 1,75 mg/kg alle 3 Wo. «FI»; gewünschte Hb-Konzentration: 10–12 g/dl.
Transfusionsabhängige β-Thalassämie: >18 J.: initial: alle 3 Wo. 1 mg/kg, dann: evtl. Dosis nach 6 Wo. (2 Anwendungen) erhöhen auf max. 1,25 mg/kg alle 3 Wo. «FI».
Myelodysplastische Syndrome: >18 J.: initial: alle 3 Wo. 1 mg/kg, dann: evtl. Dosis max. alle 6 Wo. (2 Anwendungen) erhöhen auf max. 1,75 mg/kg alle 3 Wo. «FI»; gewünschte Hb-Konzentration: 10–12 g/dl.
Transfusionsabhängige β-Thalassämie: >18 J.: initial: alle 3 Wo. 1 mg/kg, dann: evtl. Dosis nach 6 Wo. (2 Anwendungen) erhöhen auf max. 1,25 mg/kg alle 3 Wo. «FI».
Kontraindikation
Patienten, die eine Therapie zur Kontrolle des Wachstums von Herden extramedullärer Hämatopoese benötigen. Schwangerschaft (bis min. 3 Mon. nach Therapie), Stillzeit (bis 3 Mon. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
1156715
Durchstechflasche 1 Stk
(iH 07/26)
A
7680695920017
Kontaktmöglichkeiten
Hinterbergstrasse 16
6312 Steinhausen (CH)
GLN: 7601001010703
Tel: +41417677200
Fax: +41417677305
Email: info.ch@bms.com
