Perforation der Kapselhülle

Präparat : Sevre-Long 200 mg, Kapseln retard
Zulassungsnummer : 53952
Wirkstoff : morphinum
Zulassungsinhaberin : Mundipharma Medical Company
Chargen : 272501, 273309, 272373, 273027

Eine geringe Anzahl von Kapseln weist nadelstichgrosse Perforationen am unteren Ende der Kapselhülle auf. Nach aktuellen Erkenntnissen führt dieser Defekt nicht zu einem relevanten Produktaustritt, da die Partikelgrösse der Retard-Pellets mit Morphinsulfat-Pentahydrat ein Austreten durch die kleinen Öffnungen verhindert. Es konnte in einigen Fällen eine sehr geringe Menge an Pulver / Multipartikeln in der Blisterhülle beobachtet werden. Kapseln, bei denen ein solcher Austritt zu beobachten ist, sind nicht zu verwenden.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Informationsschreiben der Firma.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Sevre-Long® (morphinum)