Erivedge ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, die das Schwangerschaftsverhütungsprogramm nicht einhalten. Nach Ende der Behandlung müssen während 24 Monaten (bisher 7 Monate) zwei zuverlässige Arten der Empfängnisverhütung angewendet werden. Verschreibungen müssen für Frauen im gebärfähigen Alter auf einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen limitiert sein. Die Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Die initiale Verschreibung und Abgabe soll innerhalb von 7 Tagen nach einem negativen Schwangerschaftstest erfolgen.

Alle Patienten, männliche und weibliche, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene Risiko und über die strengen Schwangerschaftverhütungsmassnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufgeklärt werden.
Um dem verschreibenden Arzt und den Patienten zu helfen, eine fetale Vismodegib-Exposition zu vermeiden, stellt die Zulassungsinhaberin Informationsmaterial zur Verfügung, um die Warnung vor der Teratogenität und Embryotoxizität von Vismodegib zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.

Quelle:
Fachinformation Erivedge®