Carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO)
En association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de cisplatine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique avec une expression de PD-L1 ≥1% et pour lesquels un traitement curatif n'est pas possible.
OPDIVO sous-cutané est associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de cisplatine à une dose de 600 mg toutes les 2 semaines ou 1200 mg toutes les 4 semaines. Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 24 mois. Un remboursement supplémentaire du nivolumab est exclu si une progression tumorale avait été observée lors d’un traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou avec un autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des cellules T ou des voies de signalisation des points de contrôle. La restriction supplémentaire relative à la progression tumorale ne s’applique pas chez des patients dont le traitement a débuté avant le 01.02.2025. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Mélanome En monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez l’adulte. OPDIVO sous-cutané doit être administré à la dose maximale de 600 mg toutes les deux semaines ou 1200 mg toutes les quatre semaines. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Carcinome à cellules rénales (CCR) OPDIVO sous-cutané est remboursé pour la phase de monothérapie après la combinaison de nivolumab intraveineux et ipilimumab dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique) chez des patients adultes précédemment non traités présentant un profil de risque IMDC intermédiaire/défavorable Dans la monothérapie faisant suite à la phase d'association, OPDIVO sous-cutané doit être administré à une dose maximale de 600 mg toutes les deux semaines ou 1200 mg toutes les quatre semaines. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Carcinome à cellules rénales (CCR)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales ayant suivi un traitement anti-angiogénique. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire (CUIM) En monothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial invasif musculaire (CUIM) avec une expression de PD-L1 ≥ 1%, après une résection radicale complète (R0) du CUIM et un risque élevé de récidive basé sur des preuves pathologiques et
• ayant bénéficié d’une chimiothérapie néoadjuvante au cisplatine (stades ypT2 à ypT4a ou ypN+) ou
• n’ayant pas bénéficié d’une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine et non éligibles ou rejetant une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine (stades pT3, pT4a ou pN+)
Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 12 mois ou jusqu'à une récidive de la maladie. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

1L carcinome à cellules rénales (RCC) en association avec le cabozantinib
(Non inclus dans le prix de facturation unique)
En association avec le cabozantinib pour le traitement de première ligne du carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique) chez les patients adultes présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable. OPDIVO sous-cutané doit être administré à une dose maximale de 600 mg toutes les deux semaines ou 1200 mg toutes les quatre semaines. Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 24 mois. Bristol-Myers Squibb SA rembourse à l’assurance maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, sur première demande, une partie du prix de fabrique par emballage d’OPDIVO sous-cutané administré en association avec le cabozantinib; cette partie diffère des remboursements prévus dans le cadre du prix de facturation unique. Le titulaire de l’autorisation communique à l’assureur le montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration. Le remboursement d’OPDIVO n’est possible qu’en association avec le partenaire de combinaison cabozantinib dont la limitation précise explicitement l’association (OPDIVO + cabozantinib) dans l’indication 1L du CCR avancé. Les conditions de remboursement du partenaire de combinaison cabozantinib sont définies dans sa limitation. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Cancer colorectal (CRC) avec dMMR/MSI-H En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou haute instabilité microsatellitaire (MSI-H) après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association avec l’irinotécan ou l’oxaliplatine. La déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou haute instabilité microsatellitaire (MSI-H) doivent être confirmée par une méthode validée. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Mélanome OPDIVO sous-cutané est remboursé pour la phase de monothérapie après la combinaison de nivolumab intraveineux et ipilimumab dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez l’adulte. Dans la monothérapie consécutive à la phase du traitement combiné, OPDIVO sous-cutané doit être administré à la dose maximale de 600 mg toutes les deux semaines ou 1200 mg toutes les quatre semaines. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Cancer colorectal (CRC) avec dMMR/MSI-H OPDIVO sous-cutané est remboursé pour la phase de monothérapie après la combinaison de nivolumab intraveineux et ipilimumab dans le traitement du cancer colorectal métastatique chez des patients adultes avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou haute instabilité microsatellitaire (MSI-H) après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association avec l'irinotécan ou l'oxaliplatine. La déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou haute instabilité microsatellitaire (MSI-H) doivent être confirmée par une méthode validée. Dans la monothérapie faisant suite à la phase d'association, OPDIVO sous-cutané doit être administré à une dose maximale de 600 mg toutes les deux semaines ou 1200 mg toutes les quatre semaines. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique après une chimiothérapie à base de platine. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Traitement adjuvant du cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique (CO ou CJOG) En monothérapie pour le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique entièrement réséqué présentant une maladie résiduelle pathologique après une précédente radiochimiothérapie néoadjuvante.
La dose recommandée d'OPDIVO sous-cutané est de 600 mg toutes les 2 semaines ou 1200 mg toutes les 4 semaines. Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 12 mois ou jusqu'à une récidive de la maladie. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Mélanome En monothérapie pour le traitement adjuvant du mélanome avec atteinte ganglionnaire régionale ou métastases distantes (stade IIIB, IIIC ou IV selon la 7e édition de l'AJCC) après résection complète chez des patients sans thérapie systémique antérieure pour le traitement du mélanome. Le traitement adjuvant par nivolumab doit être commencé dans les 15 semaines à compter de la résection. OPDIVO sous-cutané doit être administré à la dose maximale de 600 mg toutes les deux semaines ou 1200 mg toutes les quatre semaines.
Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 12 mois ou jusqu'à une récidive de la maladie.
Bristol-Myers Squibb SA rembourse en outre une partie définie de la durée maximale du traitement par OPDIVO sur demande de l’assureur maladie auprès duquel la personne en question était assurée au moment de l’achat. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
En monothérapie dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.

Dans les indications listées ci-dessous, les thérapies sont remboursées jusqu'à progression de la maladie, sauf mention contraire. Les patients cliniquement stables chez lesquels un début de progression de la maladie est constaté peuvent poursuivre le traitement jusqu’à confirmation de la progression.
La posologie maximale est de 600 mg toutes les deux semaines ou 1200 mg toutes les quatre semaines, sauf indication contraire. Lors du cycle initial, seule une dose de 600 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines est remboursée, sauf indication contraire.
Les traitements sont soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance maladie après consultation du médecin-conseil. L’accord de prise en charge doit contenir le code correspondant à l'indication (22095.XX). Un prix de facturation unique a été établi pour OPDIVO (à l'exception de l'association d'OPDIVO et de cabozantinib). Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne en question était assurée au moment de l’achat, Bristol-Myers Squibb SA rembourse pour chaque indication un montant déterminé par emballage remis ou par mg d’OPDIVO sous-cutané, sur justificatif. Les prix et pourcentages à prendre en compte sont ceux en vigueur au moment de la remise. Pour chaque demande de remboursement, l’assurance maladie doit impérativement indiquer le code de l’indication (22095.XX). La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée rapidement dès le moment de l'administration. Pour demander des remboursements auprès du titulaire de l’autorisation, l’assureur-maladie doit impérativement communiquer le code d’indication dont il est question. Le code de l’indication doit être transmis aux assureurs maladie par le prestataire. Dans des cas spécifiques (ex. prise en charge de médicaments dans des cas particuliers), si des prix économiques doivent être considérés pour les indications respectives, le titulaire de l'autorisation annoncera les prix à la demande de l'assureur maladie.

Adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique ou de l'œsophage distal (CG/CJOG/COD)
En association avec une chimiothérapie à base d’oxaliplatine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique ou de l'œsophage distal non résécable, localement avancé ou métastatique, exprimant PD-L1 avec un score combiné positif (CPS) ≥ 10.
OPDIVO sous-cutané est associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d’oxaliplatine à une dose de 600 mg toutes les 2 semaines.
Un remboursement supplémentaire du nivolumab est exclu si une progression tumorale avait été observée lors d’un traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou avec un autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des cellules T ou des voies de signalisation des points de contrôle. La restriction supplémentaire relative à la progression tumorale ne s’applique pas chez des patients dont le traitement a débuté avant le 01.02.2025. Le code d'indication de cette limitation doit être transmis à l'assureur-maladie.