Dénomination de Swissmedic
Qarziba 20,25 mg/4,5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal chimérique humain-murin (anti-GD2)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Dinutuximab bêta
(un anticorps monoclonal chimérique (murin/humain) de type IgG1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant)
(20.25 mg)
Saccharose (H)
Histidine (H)
Polysorbate 20 (H)
Acide chlorhydrique (pH) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 4.5 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Saccharose (H)
Histidine (H)
Polysorbate 20 (H)
Acide chlorhydrique (pH) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 4.5 ml
Thérapie
Indications
Neuroblastome à haut risque comme traitement de première ligne de post-consolidation dès 12 mois en association avec l'isotrétinoïne; neuroblastome récidivant ou réfractaire, sans progression active, avec ou sans maladie résiduelle dès 12 mois en association à l'isotrétinoine ou en monothérapie.
Posologie
Pré- et comédication «IPr»; durée du traitement: 5 cycles consécutifs, comprenant chacun 35 j.
Perfusion continue
Perfusion continue i.v. centrale ou périphérique (avec filtre in-line de 0,22 µm et pompe non-élastomérique), après reconstitution dans NaCl 0,9% contenant 1% d'albumine d'origine humaine (soit 50 ml dans une seringue pour la dose journalière ou 250 ml dans une poche pour perfusion pour la dose de 5 j.).
>12 mois: jours 1–10: 10 mg/m2/j. avec débit de 2 ml/h (48 ml/j.); dose totale par cycle: 100 mg/m2.
Perfusion intermittente
Perfusion i.v. centrale ou périphérique (avec filtre in-line de 0,22 µm), après reconstitution dans 100 ml NaCl 0,9% contenant 1% d'albumine d'origine humaine.
>12 mois: jours 1–5: 20 mg/m2/j. sur 8 h avec débit d'env. 13 ml/h; dose totale par cycle: 100 mg/m2.
Perfusion continue
Perfusion continue i.v. centrale ou périphérique (avec filtre in-line de 0,22 µm et pompe non-élastomérique), après reconstitution dans NaCl 0,9% contenant 1% d'albumine d'origine humaine (soit 50 ml dans une seringue pour la dose journalière ou 250 ml dans une poche pour perfusion pour la dose de 5 j.).
>12 mois: jours 1–10: 10 mg/m2/j. avec débit de 2 ml/h (48 ml/j.); dose totale par cycle: 100 mg/m2.
Perfusion intermittente
Perfusion i.v. centrale ou périphérique (avec filtre in-line de 0,22 µm), après reconstitution dans 100 ml NaCl 0,9% contenant 1% d'albumine d'origine humaine.
>12 mois: jours 1–5: 20 mg/m2/j. sur 8 h avec débit d'env. 13 ml/h; dose totale par cycle: 100 mg/m2.
Contre-indications
Maladie du greffon contre l'hôte aiguë de grade 3 ou 4, maladie du greffon contre l'hôte chronique extensive. Grossesse et allaitement (jusqu'à 6 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
1115455
flacon 4.5 ml
(ec 04/25)
8602.80
A
7680674630012
Traitement post-consolidation de première ligne du neuroblastome
QARZIBA est remboursable en association avec l'isotrétinoïne pour le traitement du neuroblastome à haut risque chez les patients pédiatriques âgés de 12 mois ou plus qui ont déjà reçu une chimiothérapie d'induction et ont obtenu au moins une rémission partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une greffe de cellules souches.
QARZIBA est remboursable en association avec l'isotrétinoïne pour le traitement du neuroblastome à haut risque chez les patients pédiatriques âgés de 12 mois ou plus qui ont déjà reçu une chimiothérapie d'induction et ont obtenu au moins une rémission partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une greffe de cellules souches.
Traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire
QARZIBA est remboursable en association avec l'isotrétinoïne ou en monothérapie pour le traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire avec ou sans antécédents de maladie résiduelle chez les patients pédiatriques âgés de 12 mois ou plus qui ne présentent pas de maladie en phase de progression active. Avant le traitement d'un neuroblastome récidivant, toute maladie active en progression doit être stabilisée par d'autres mesures appropriées.
QARZIBA est remboursable en association avec l'isotrétinoïne ou en monothérapie pour le traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire avec ou sans antécédents de maladie résiduelle chez les patients pédiatriques âgés de 12 mois ou plus qui ne présentent pas de maladie en phase de progression active. Avant le traitement d'un neuroblastome récidivant, toute maladie active en progression doit être stabilisée par d'autres mesures appropriées.
Le traitement nécessite la garantie de prise en charge des coûts par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Pour l'association avec l'isotrétinoïne, seules les préparations figurant dans la SL sont remboursables.
Pour l'association avec l'isotrétinoïne, seules les préparations figurant dans la SL sont remboursables.
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