Dénomination de Swissmedic
Scemblix 40 mg, Filmtabletten
Caractéristiques
Antinéoplasique, inhibiteur de la tyrosine kinase BCR-ABL
Orphan Drug
Asciminib
(40 mg)
ut Asciminib chlorhydrate (43.24 mg) (w)
Lactose monohydraté (86.22 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Hydroxypropylcellulose substituée à bas (H)
Croscarmellose sodique (H)
Alcool polyvinylique (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Magnésium stéarate (H)
Talc (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
Lécithine (E322) (H)
Oxyde de fer rouge (E172) (H)
Oxyde de fer noir (E172) (H)
gomme xanthane (H)
corresp.: Sodium max. (0.93 mg) (H)
pro compr. obduct.
Nouveau principe actif (NAS)
ut Asciminib chlorhydrate (43.24 mg) (w)
Lactose monohydraté (86.22 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Hydroxypropylcellulose substituée à bas (H)
Croscarmellose sodique (H)
Alcool polyvinylique (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Magnésium stéarate (H)
Talc (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
Lécithine (E322) (H)
Oxyde de fer rouge (E172) (H)
Oxyde de fer noir (E172) (H)
gomme xanthane (H)
corresp.: Sodium max. (0.93 mg) (H)
pro compr. obduct.
Thérapie
Antinéoplasiques > Inhibiteurs de protéines kinases > Inhibiteurs de BCR-ABL
Indications
Leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) nouvellement diagnostiquée ou traitée précédemment par l'inhibiteur de tyrosine kinase c-abl, en phase chronique dès 18 ans; LMC Ph+ en phase chronique avec la mutation T315I dès 18 ans.
Posologie
Min. 1 h avant ou 2 h après les repas.
LMC Ph+: >18 ans: 80 mg/j. en 1–2 prises.
LMC Ph+ avec mutation T315I: >18 ans: 200 mg 2×/j.
LMC Ph+: >18 ans: 80 mg/j. en 1–2 prises.
LMC Ph+ avec mutation T315I: >18 ans: 200 mg 2×/j.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à min. 3 j. après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à min. 3 j. après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
7843917
blister 60 pce
4028.00
A
7680684410024
Asciminib est remboursé pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC), nouvellement diagnostiqués ou précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de tyrosine kinase et présentant un échec thérapeutique ou une intolérance à ceux-ci.
En prescrivant SCEMBLIX en cas de LMC Ph+ PC nouvellement diagnostiquée, le médecin traitant tient compte des avantages et des coûts de manière exhaustive et individuelle pour chaque patient lors du choix de l'inhibiteur de tyrosine kinase approprié. Les conditions pour un remboursement en tant que traitement de première intention sont ainsi remplies sans autre obligation de documentation. Une garantie de prise en charge des coûts n'est pas nécessaire.
Le remboursement est effectué jusqu'à la progression de la maladie. Le succès du traitement doit être contrôlé régulièrement conformément aux directives actuellement en vigueur, en tenant compte des paramètres hématologiques, cytogénétiques (pour les examens de la moelle osseuse) ou moléculaires. SCEMBLIX n'est pas remboursé en cas de mutation T315I ou V299L confirmée et en cas de récidive connue d'une LMC-PC après une progression antérieure de la maladie vers un phase accélérée ou crise blastique.
En prescrivant SCEMBLIX en cas de LMC Ph+ PC nouvellement diagnostiquée, le médecin traitant tient compte des avantages et des coûts de manière exhaustive et individuelle pour chaque patient lors du choix de l'inhibiteur de tyrosine kinase approprié. Les conditions pour un remboursement en tant que traitement de première intention sont ainsi remplies sans autre obligation de documentation. Une garantie de prise en charge des coûts n'est pas nécessaire.
Le remboursement est effectué jusqu'à la progression de la maladie. Le succès du traitement doit être contrôlé régulièrement conformément aux directives actuellement en vigueur, en tenant compte des paramètres hématologiques, cytogénétiques (pour les examens de la moelle osseuse) ou moléculaires. SCEMBLIX n'est pas remboursé en cas de mutation T315I ou V299L confirmée et en cas de récidive connue d'une LMC-PC après une progression antérieure de la maladie vers un phase accélérée ou crise blastique.
News
29.09.2025
Extension d'indication: leucémie myéloïde chronique Ph+ avec mutation T315I
11.02.2025
Extension d'indication: leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif nouvellement diagnostiquée ou traitée précédemment par l'inhibiteur de tyrosine kinase c-abl
22.07.2022
Nouvelle commercialisation
15.07.2022
RMP Summary
Contacts
Suurstoffi 14
6343 Rotkreuz (CH)
GLN: 7601001300477
Tel: +41417637111
Fax: +41417637100
Email: swiss.medinfo@novartis.com
