Dénomination de Swissmedic
Cerdelga 84 mg, gélules
Caractéristiques
Inhibition enzymatique (inhibiteur de la glycosyl-céramide synthase) pour le traitement de la maladie de Gaucher de type I ou de la maladie de Niemann-Pick de type C
Orphan Drug
Eliglustat
(84.4 mg)
ut Eliglustat tartrate (w)
Lactose monohydraté (111.5 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Hypromellose (H)
Glycérol dibéhénate (H)
enveloppe de la capsule
Gélatine (H)
Potassium aluminiumsilicate (E555) (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
Carmin d'indigo (E132) (C)
Encre
Gomme laque (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
Propylèneglycol (H)
Ammonium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium max. (0.01 mg) (H)
Excip. pro caps.
Nouveau principe actif (NAS)
ut Eliglustat tartrate (w)
Lactose monohydraté (111.5 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Hypromellose (H)
Glycérol dibéhénate (H)
enveloppe de la capsule
Gélatine (H)
Potassium aluminiumsilicate (E555) (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
Carmin d'indigo (E132) (C)
Encre
Gomme laque (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
Propylèneglycol (H)
Ammonium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium max. (0.01 mg) (H)
Excip. pro caps.
Thérapie
Enzymes/déficits enzymatiques > Maladie de Gaucher
Indications
Maladie de Gaucher de type 1 chez les métaboliseurs lents, intermédiaires ou rapides du CYP2D6.
Posologie
Indépendamment des repas.
Métaboliseurs intermédiaires ou rapides du CYP2D6: >18 ans: 84 mg 2×/j.
Métaboliseurs lents du CYP2D6: >18 ans: 84 mg 1×/j.
Métaboliseurs intermédiaires ou rapides du CYP2D6: >18 ans: 84 mg 2×/j.
Métaboliseurs lents du CYP2D6: >18 ans: 84 mg 1×/j.
Contre-indications
Procréation chez la femme, grossesse «IPr», allaitement.
En plus chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6: en association aux inhibiteurs modérés ou puissants du CYP2D6 avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A; insuffisance hépatique sévère; en associaton aux inhibiteurs modérés ou puissants du CYP2D6 lors d'insuffisance hépatique légère à modérée.
En plus chez les métaboliseurs intermédiaires du CYP2D6: en association aux inhibiteurs modérés ou puissants du CYP2D6 avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A.
En plus chez les métaboliseurs lents du CYP2D6: en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A.
En plus chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6: en association aux inhibiteurs modérés ou puissants du CYP2D6 avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A; insuffisance hépatique sévère; en associaton aux inhibiteurs modérés ou puissants du CYP2D6 lors d'insuffisance hépatique légère à modérée.
En plus chez les métaboliseurs intermédiaires du CYP2D6: en association aux inhibiteurs modérés ou puissants du CYP2D6 avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A.
En plus chez les métaboliseurs lents du CYP2D6: en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A.
Pharmacogénétique
Informations sous Risques
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
7772378
blister 56 pce
26044.70
B
7680666960028
Pour la monothérapie chez les patients adultes atteints d’une maladie de Gaucher de type I diagnostiquée de manière avérée, qui sont métaboliseurs lents (poor metabolizers, PMs), métaboliseurs intermédiaires (intermediate metabolizers, lMs) ou métaboliseurs rapides (extensive metabolizers, EMs) du cytochrome-P450 Typ2D6 (CYP2D6). Pas d’utilisation chez les métaboliseurs ultra-rapides ou des métaboliseurs indéterminé du cytochrome-P450 de type 2D6 (CYP2D6).
La détermination du statut de métabolisation du CYP2D6 doit être effectuée avant le traitement par une méthode de test validée. Les coûts du test sont pris en charge par sanofi-aventis (suisse) sa.
La première ordonnance ne peut être délivrée que par un centre spécialisé dans les maladies métaboliques héréditaires ou par un spécialiste expérimenté dans le domaine des maladies métaboliques héréditaires. Tous les six mois, un examen de contrôle est réalisé par le centre ou la ou le médecin spécialiste. CERDELGA ne doit pas être associé à d’autres médicaments contre la maladie de Gaucher.
Le médecin traitant a l’obligation d’enregistrer régulièrement les patients sous traitement par Cerdelga dans l’International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Registry (clinicaltrials.gov NCT00358943) (https://www.registrynxt.com/). Si un patient ne donne pas son consentement à la collecte de ses données dans le registre, cela doit être indiqué.
La détermination du statut de métabolisation du CYP2D6 doit être effectuée avant le traitement par une méthode de test validée. Les coûts du test sont pris en charge par sanofi-aventis (suisse) sa.
La première ordonnance ne peut être délivrée que par un centre spécialisé dans les maladies métaboliques héréditaires ou par un spécialiste expérimenté dans le domaine des maladies métaboliques héréditaires. Tous les six mois, un examen de contrôle est réalisé par le centre ou la ou le médecin spécialiste. CERDELGA ne doit pas être associé à d’autres médicaments contre la maladie de Gaucher.
Le médecin traitant a l’obligation d’enregistrer régulièrement les patients sous traitement par Cerdelga dans l’International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Registry (clinicaltrials.gov NCT00358943) (https://www.registrynxt.com/). Si un patient ne donne pas son consentement à la collecte de ses données dans le registre, cela doit être indiqué.
Contacts
Route de Montfleury 3
1214 Vernier (CH)
GLN: 7601001002340
Tel: +41584402100
Fax: +41584403100
Email: contact.ch@sanofi.com
