Caractéristiques
Traitement de la mucoviscidose, potentiateur de la protéine CFTR
Orphan Drug
Ivacaftor (150 mg)
Hypromellose acetate succinate (H)
Laurilsulfate de sodium (H)
Cellulose microcristalline (H)
Lactose monohydraté (167.2 mg) (H)
Croscarmellose sodique (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
Magnésium stéarate (H)
enrobage:
Alcool polyvinylique (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Macrogol 3350 (H)
Talc (H)
Carmin d'indigo (E132) (H)
Carnauba cire (H)
Encre
Gomme laque (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
Propylèneglycol (H)
Ammonium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium (1.82 mg) (H)
pro compr. obduct.
Nouveau principe actif (NAS)
Gesundheit & Schönheit > Santé Traitement de la mucoviscidose, potentiateur de la protéine CFTR, (Ivacaftor (150 mg))
Thérapie

Bronchodilatateurs/médicaments pour le système respiratoire > Autres médicaments pour le système respiratoire

Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN

7743025
blister 56 pce
15396.05
A
7680626860016
KALYDECO est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus porteurs de la mutation G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R du gène CFTR.
Le traitement par KALYDECO de tous les patients souffrant de mucoviscidose ne peut avoir lieu que dans des centres spécialisés dans cette maladie. L’évolution du traitement de tous les patients atteints de mucoviscidose et traités par KALYDECO doit en règle générale être enregistrée dans le registre européen de lutte contre la mucoviscidose (ECFSPR) tous les trois mois (anamnèse, qualité de vie, fonction pulmonaire, posologie de KALYDECO, observance, interruptions de traitement). Le taux de chlorure dans la sueur ainsi que la valeur initiale du VEMS (%) doivent être déterminés chez tous les patients souffrant de mucoviscidose avant le début du traitement (= situation initiale). Le VEMS (%) doit être mesuré tous les trois mois pendant le traitement par KALYDECO. Si aucune augmentation absolue du VEMS (%) d’au moins 5% n’est atteinte, le test de la sueur doit être pratiqué et documenté tous les 6 mois. Tous les séjours en établissement hospitalier doivent être portés dans le registre (nombre de jours d’hospitalisation). Le nombre et la durée de toutes les exacerbations pulmonaires doivent être répertoriés dans le registre. Lors d’une exacerbation pulmonaire, le traitement antibiotique doit être indiqué comme suit: désignation de la substance active de l’antibiotique; durée du traitement antibiotique, voie intraveineuse vs voie orale vs voie inhalée; hospitalisation vs traitement ambulatoire.
Les patients souffrant de mucoviscidose doivent être informés des critères d’arrêt suivants au moment de commencer le traitement. Le traitement par KALYDECO doit être remboursé tant que les critères suivants sont remplis :
a) Le taux de chlorure dans la sueur du patient tombe au-dessous de 60 mmol/l OU
b) le taux de chlorure dans la sueur du patient baisse d’au moins 30% (valeur relative) par rapport à la valeur initiale OU
c) le patient présente une amélioration absolue du VEMS (%) d’au moins 5% par rapport à la valeur initiale.
Dans les cas où le taux de chlorure dans la sueur est déjà inférieur à 60 mmol/l en situation initiale, le patient est considéré comme répondant au traitement si
a) le taux de chlorure dans la sueur du patient baisse d’au moins 30% (valeur relative) par rapport à la valeur initiale ou
b) le patient présente une amélioration absolue durable du VEMS (%) d’au moins 5% par rapport à la valeur initiale.

La société Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH rembourse à l’assurance maladie chez laquelle la personne assurée était assurée au moment de la prise en charge, ou à l’AI, respectivement, sur demande une part définie du prix de fabrication pour chaque boîte de KALYDECO administrée. Elle indique à l’assureur-maladie ou à l’AI le montant du remboursement. La demande du remboursement de la TVA sur ce montant n’est pas admissible.
Contact:
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