Caractéristiques
Antinéoplasique, inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton
Orphan Drug
Ibrutinib
(420 mg)
Lactose monohydraté (84 mg) (H)
Croscarmellose sodique (produite à partir de cotonniers génétiquement modifiés) (H)
Laurilsulfate de sodium (H)
Povidone K25 (H)
Cellulose microcristalline (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
Magnésium stéarate (H)
enrobage:
Alcool polyvinylique (H)
Macrogol (H)
Talc (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
corresp.: Sodium (3.42 mg) (H)
pro compr. obduct.
Lactose monohydraté (84 mg) (H)
Croscarmellose sodique (produite à partir de cotonniers génétiquement modifiés) (H)
Laurilsulfate de sodium (H)
Povidone K25 (H)
Cellulose microcristalline (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
Magnésium stéarate (H)
enrobage:
Alcool polyvinylique (H)
Macrogol (H)
Talc (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
corresp.: Sodium (3.42 mg) (H)
pro compr. obduct.
Thérapie
Antinéoplasiques > Inhibiteurs de protéines kinases > Inhibiteurs de BTK > Ibrutinib
Indications
Monothérapie: lymphome à cellules du manteau (LCM) avec translocation t(11;14) et/ou une expression de la cycline D1 après échec d'un traitement antérieur; leucémie lymphoïde chronique (LLC) sans traitement antérieur, si une immuno-chimiothérapie à base de fludarabine à dose complète n'est pas envisageable; LLC après au moins un traitement antérieur ou en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53; maladie de Waldenström (MW) après au moins un traitement antérieur ou en 1er choix, si une immuno-chimiothérapie n'est pas envisageable.
En association au rituximab: LLC sans traitement antérieur et sans présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients <70 ans; MW symptomatique.
En association au rituximab: LLC sans traitement antérieur et sans présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients <70 ans; MW symptomatique.
Posologie
À prendre sans être complètement à jeun.
LCM: >18 ans: 560 mg 1×/j.
LLC: >18 ans: 420 mg 1×/j.; év. rituximab: 50 mg/m2 i.v. au jour 1 et 325 mg/m2 au jour 2 du 1er cycle, puis 500 mg/m2 aux jours 1 des cycles 2–6.
MW: >18 ans: 420 mg 1×/j.; év. rituximab: 375 mg/m2 i.v. 1×/sem. aux sem. 1–4, puis pause 12 sem., puis 375 mg/m2 1×/sem. aux sem. 17–20.
LCM: >18 ans: 560 mg 1×/j.
LLC: >18 ans: 420 mg 1×/j.; év. rituximab: 50 mg/m2 i.v. au jour 1 et 325 mg/m2 au jour 2 du 1er cycle, puis 500 mg/m2 aux jours 1 des cycles 2–6.
MW: >18 ans: 420 mg 1×/j.; év. rituximab: 375 mg/m2 i.v. 1×/sem. aux sem. 1–4, puis pause 12 sem., puis 375 mg/m2 1×/sem. aux sem. 17–20.
Contre-indications
Grossesse (jusqu'à 1 mois après le traitement), allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
7755264
blister 28 pce
4588.85
A
7680671090079
Ibrutinib n’est pas remboursé chez les patients ayant progressé sous des inhibiteurs de la BTK.
Après garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Après garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Leucémie lymphoïde chronique en 1ère ligne, uIGHV (LLC, monothérapie)
En monothérapie pour le traitement de patients adultes ≥65 ans présentant un status de IGHV non muté, naïfs de traitement et pour lesquels une immunochimiothérapie à base de fludarabine à dose complète n'est pas envisageable.
Janssen-Cilag AG rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, dès la première demande de l’assureur, une part convenue du prix de fabrique pour chaque emballage remis d’IMBRUVICA pour le traitement des patients avec une CLL en 1ère ligne présentant un status de IGHV non muté sans délétion 17p ou mutation TP53.
Janssen-Cilag AG informe l’assureur-maladie du montant du remboursement.
Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.01
En monothérapie pour le traitement de patients adultes ≥65 ans présentant un status de IGHV non muté, naïfs de traitement et pour lesquels une immunochimiothérapie à base de fludarabine à dose complète n'est pas envisageable.
Janssen-Cilag AG rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, dès la première demande de l’assureur, une part convenue du prix de fabrique pour chaque emballage remis d’IMBRUVICA pour le traitement des patients avec une CLL en 1ère ligne présentant un status de IGHV non muté sans délétion 17p ou mutation TP53.
Janssen-Cilag AG informe l’assureur-maladie du montant du remboursement.
Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.01
Leucémie lymphoïde chronique en 1ère ligne, uIGHV (LLC, thérapie combinée)
En combinaison avec Rituximab pour le traitement de patients adultes ≤70 ans présentant un status de IGHV non muté, naïfs de traitement et pour lesquels une immunochimiothérapie à base de fludarabine à dose complète n'est pas envisageable.
Janssen-Cilag AG rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, dès la première demande de l’assureur, une part convenue du prix de fabrique pour chaque emballage remis d’IMBRUVICA pour le traitement des patients avec une LLC en 1ère ligne présentant un status de IGHV non muté sans délétion 17p ou mutation TP53.
Janssen-Cilag AG informe l’assureur-maladie du montant du remboursement.
Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Sur demande de l'assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, Janssen-Cilag AG rembourse les frais de thérapie pour le rituximab en traitement combiné avec l'ibrutinib en LLC 1ère ligne sur la base du prix de fabrique. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.02.
En combinaison avec Rituximab pour le traitement de patients adultes ≤70 ans présentant un status de IGHV non muté, naïfs de traitement et pour lesquels une immunochimiothérapie à base de fludarabine à dose complète n'est pas envisageable.
Janssen-Cilag AG rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, dès la première demande de l’assureur, une part convenue du prix de fabrique pour chaque emballage remis d’IMBRUVICA pour le traitement des patients avec une LLC en 1ère ligne présentant un status de IGHV non muté sans délétion 17p ou mutation TP53.
Janssen-Cilag AG informe l’assureur-maladie du montant du remboursement.
Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Sur demande de l'assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, Janssen-Cilag AG rembourse les frais de thérapie pour le rituximab en traitement combiné avec l'ibrutinib en LLC 1ère ligne sur la base du prix de fabrique. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.02.
Leucémie lymphoïde chronique en 1ère ligne, délétion 17p ou mutation TP53 (LLC, monothérapie)
En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'une LLC non préalablement traitée et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.03.
En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'une LLC non préalablement traitée et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.03.
Leucémie lymphoïde chronique dès la 2è ligne (LLC, monothérapie)
En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.04
En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.04
Maladie de Waldenström (MW, monothérapie)
En monothérapie pour le traitement de première ligne de patients adultes symptomatiques atteints d'une MW pour lesquels une immunochimiothérapie (DRC, BR, BDR, VR) n'est pas envisageable ou en monothérapie pour le traitement de patients adultes symptomatiques atteints d'une MW ayant reçu au moins un traitement antérieur et qui ont eu une rechute dans les 24 mois suivant un régime thérapeutique à base de rituximab.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.05
En monothérapie pour le traitement de première ligne de patients adultes symptomatiques atteints d'une MW pour lesquels une immunochimiothérapie (DRC, BR, BDR, VR) n'est pas envisageable ou en monothérapie pour le traitement de patients adultes symptomatiques atteints d'une MW ayant reçu au moins un traitement antérieur et qui ont eu une rechute dans les 24 mois suivant un régime thérapeutique à base de rituximab.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.05
Maladie de Waldenström (MW, thérapie combinée)
Thérapie avec l’ibrutinib en association avec le rituximab
En association avec le rituximab dès la première ligne de traitement pour des patients adultes symptomatiques atteints d'une MW pour lesquels au moins l’un des traitements suivants n’est pas envisageable : immunochimiothérapie (DRC, BR, BDR, VR), chimiothérapie, rituximab en monothérapie (sur la base de la charge tumorale, de l’état de santé du patient ou des contre-indications).
Janssen-Cilag AG rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, les coûts de traitement du rituximab ainsi que la première boîte d’Imbruvica prescrite sur la base du prix de fabrique. La TVA ne peut pas être remboursée en plus du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir de la date d'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.06
Thérapie avec l’ibrutinib en association avec le rituximab
En association avec le rituximab dès la première ligne de traitement pour des patients adultes symptomatiques atteints d'une MW pour lesquels au moins l’un des traitements suivants n’est pas envisageable : immunochimiothérapie (DRC, BR, BDR, VR), chimiothérapie, rituximab en monothérapie (sur la base de la charge tumorale, de l’état de santé du patient ou des contre-indications).
Janssen-Cilag AG rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, les coûts de traitement du rituximab ainsi que la première boîte d’Imbruvica prescrite sur la base du prix de fabrique. La TVA ne peut pas être remboursée en plus du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir de la date d'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.06
Lymphome à cellules du manteau (LCM, monothérapie)
En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau caractérisé par une translocation t(11;14) et/ou une expression de la cycline D1, et n'ayant pas obtenu de réponse partielle avec un traitement antérieur ou ayant présenté une progression après le traitement antérieur.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.07
En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau caractérisé par une translocation t(11;14) et/ou une expression de la cycline D1, et n'ayant pas obtenu de réponse partielle avec un traitement antérieur ou ayant présenté une progression après le traitement antérieur.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21011.07
News
16.11.2022
DHPC , Swissmedic informe
28.05.2021
Extensions d'indication
27.01.2021
RMP Summary
28.07.2017
Nouveaux effets indésirables
27.02.2017
Extension d'indications
07.09.2016
Nouvel effet indésirable
08.06.2016
Nouvel effet indésirable
03.02.2016
Extension d'indication: maladie de Waldenström
13.04.2015
Nouvel antinéoplasique
18.03.2015
Extension d'indication
09.02.2015
Nouveau traitement du lymphome à cellules du manteau
Contacts
Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001000902
Tel: +41582313434
Fax: +41582313400
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