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Caractéristiques

Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-PD-1)

Biopharmaceutique

ATC

Pembrolizumab (100 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Saccharose (H)
Aqua ad inject. pro 4 ml

Thérapie

Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de PD-1/PDL-1

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Indications

Mélanome: non résécable ou métastatique; traitement adjuvant du mélanome de stade III entièrement réséqué.
Cancer du poumon non à petites cellules métastatique: avec une expression de PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) ≥50% et sans mutations EGFR ou ALK en traitement de première ligne.
Cancer du poumon non à petites cellules non-épidermoïde métastatique: sans mutations EGFR ou ALK en traitement de première ligne en association au pémétrexed et un dérivé du platine.
Cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde métastatique: en traitement de première ligne en association au carboplatine et au paclitaxel ou en association au carboplatine et au nab-paclitaxel.
Cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique: avec une expression de PD-L1 avec un TPS ≥1% après chimiothérapie préalable.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou exprimant PD-L1: récidivant, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif, localement avancé ou métastatique en association à une chimiothérapie à base de platine et de 5-fluorouracil ou en monothérapie après prétraitement par une chimiothérapie à base de platine lors d'un TPS ≥50%.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: chez les adultes lorsqu'une autogreffe de cellules souches autologue ou allogénique n'entre pas en ligne de compte ou chez les enfants >3 ans et les adolescents lorsque d'autres traitements sont inappropriés.
Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie à base de platine.
Carcinome à cellules rénales avancé, métastatique ou récidivant: en traitement de première ligne en association à l'axitinib lors d'un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en traitement de première ligne en association au lenvatinib lors d'un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou récidivant: après min. 2 traitements antérieurs (min. 1 traitement avec rituximab) lorsqu'une autogreffe de cellules souches n'entre pas en ligne de compte ou lors de récidive après une greffe.
Cancer du sein triple négatif localement récidivant, non résécable ou métastatique: avec une expression de PD-L1 avec CPS ≥10 et sans chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique en association à une chimiothérapie.
Cancer l'endomètre avancé sans instabilité microsatellitaire élevée ou réparation défectueuse des mésappariements de l'ADN: en association avec le lenvatinib lors de progression après une chimiothérapie à base de platine et si une chirurgie curative ou une radiothérapie ne sont pas appropriées.
Cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique: avec une expression de PD-L1 (CPS ≥1) et sans traitement systémique antérieur, en association à une chimiothérapie à base de platine et de paclitaxel avec ou sans bévacizumab
Tumeurs avec forte instabilité microsatellitaire ou un déficit de réparation des mésappariements de l'ADN: carcinome colorectal non résécable ou métastatique après un traitement antérieur à base de fluoropyrimidine associé à l'irinotécan ou l'oxaliplatine; carcinomes métastatiques de l'endomètre, de l'estomac, de l'intestin grêle ou des voies biliaires ayant progressé après le traitement standard et sans alternatives thérapeutiques satisfaisantes; traitement de première ligne du carcinome colorectal métastatique.

Posologie

Perf. i.v. de 30 min (avec filtre de 0,2–5 µm à faible fixation protéinique) après dilution dans NaCl 0,9% ou glucose 5% (concentration finale: 1–10 mg/ml).
>18 ans: 200 mg toutes les 3 sem. ou en alternative lors de mélanome: 400 mg toutes les 6 sem.; durée du traitement: traitement adjuvant du mélanome max. 12 mois, traitement du carcinome à cellules rénales ou du cancer de l'endomètre avancés en association au lenvatinib max. 24 mois.
3–18 ans: lymphome de Hodgkin classique: 2 mg/kg (max. 200 mg) toutes les 3 sem.

Contre-indications

Procréation chez la femme (jusqu'à min. 4 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement.

Pharmacode

Article

CHF

Cat. de remise

Cat. de remboursement

GTIN

6994875

flacon 1 pce (hc 12/21)

7680662310018

7751759

flacon 2 pce

4768.50

LS: quote-part normale: 10% (LIM)

7680662310025

1L NSCLC (monothérapie) KN024
(avec modèle de prix)
Monothérapie en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique de stade IV chez les adultes dont la tumeur exprime le PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) ≥50% sans aberrations tumorales génomiques de type EGFR ou ALK. Le traitement exige une garantie préalable de prise en charge par l’assurance maladie après consultation du médecin conseil.
Les patients devraient être traités jusqu'à progression de la maladie. Chez les patients cliniquement stables dont la maladie était initialement en progression, le traitement peut être poursuivi jusqu’à confirmation de la progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.01

1L NSCLC non-épidermoïde (en association à une chimiothérapie avec pémétrexed + sel de platine) KN189
(avec modèle de prix)
KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie avec pémétrexed et sel de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade métastatique, non-épidermoïde chez les adultes, sans aberrations tumorales génomiques de type EGFR ou ALK, et - qui ont une espérance de vie d'au moins 3 mois ET
- n’ont pas reçu de radiothérapie pulmonaire avec > 30 Gy au cours des 6 mois précédents.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.02

1L NSCLC épidermoïde (en association au carboplatine et au paclitaxel) KN407
(avec modèle de prix)
KEYTRUDA, en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) épidermoïde au stade métastatique chez les adultes, qui ont une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.03

2L NSCLC (monothérapie) KN010
(avec modèle de prix)
Monothérapie du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade avancé, métastatique après une chimiothérapie chez les adultes dont la tumeur exprime le PD-L1.
Les patients porteurs d'aberrations génomiques tumorales de type EGFR ou ALK doivent également avoir reçu un traitement approuvé pour ces aberrations avant de recevoir KEYTRUDA.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.04

Mélanome (monothérapie) KN006
(avec modèle de prix)
Monothérapie du mélanome non résécable ou métastatique chez les patients adultes.
La posologie maximale s’élève à 200 mg toutes les trois semaines et le nombre maximal de cycles est de 35. Il est également possible d’administrer une dose maximale de 400 mg toutes les six semaines. Le nombre maximal de cycles est de 18 en cas d’administration toutes les six semaines.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.05

Mélanome adjuvant (monothérapie) KN054
(avec modèle de prix)
En monothérapie dans le traitement adjuvant du mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques régionaux et métastases des ganglions lymphatiques >1 mm et sans récidive locorégionale après résection complète chez des patients sans traitement systémique préalable du mélanome. Le remboursement est limité aux stades suivants :
Selon l’AJCC, 7e édition : stade IIIA (T3-4a N1a/N2a), IIIB (T2-4b N1a/N2a, T1-4a N1b/N2b) et IIIC (sans métastases en transit et sans [micro-]satellites).
Selon l’AJCC, 8e édition : pour autant qu’aucun [micro-]satellite ou aucune métastase en transit ne soient présents aux stades IIIB, IIIC, IIID.
Le traitement adjuvant avec KEYTRUDA doit être effectué dans les 15 semaines suivant la résection.
La posologie maximale s’élève à 200 mg toutes les trois semaines. Il est également possible d’administrer une dose maximale de 400 mg toutes les six semaines.
Les patients devraient être traités jusqu’à récidive de la maladie, le nombre maximal d’administrations (nombre maximal de cycles) étant toutefois de 18 pour le traitement par 200 mg toutes les trois semaines et de neuf pour le traitement par 400 mg toutes les six semaines.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie : 20416.06

Carcinome urothélial (monothérapie) KN045
(avec modèle de prix)
Monothérapie du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les adultes ayant été prétraités par chimiothérapie à base de platine au cours des 24 derniers mois. Les patients dont le traitement à base de platine remonte à plus de 24 mois doivent de nouveau recevoir un traitement de première ligne à base de platine avant le traitement par KEYTRUDA; un traitement de 2e ligne avec KEYTRUDA ne peut être initié qu'en cas de nouvelle progression dans les 24 mois suivant le traitement à base de platine.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.07

1L Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) (en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-fluorouracile (5-FU)) KN048
(avec modèle de prix)
KEYTRUDA en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-fluorouracile (5-FU) pour le traitement d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique, exprimant le PD-L1 (à l’exception des carcinomes rhinopharyngés), chez les adultes n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour la maladie récidivante, ne pouvant pas faire l’objet d’un traitement curatif, localement avancée ou métastatique.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.08

Patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) prétraités par une chimiothérapie à base de sels de platine (monothérapie) KN040
(avec modèle de prix)
KEYTRUDA en monothérapie du carcinome épidermoïde récidivant ou métastatique de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx, ne pouvant pas faire l’objet d’un traitement curatif, chez les adultes préalablement traités par une chimiothérapie à base de sels de platine et dont la tumeur exprime le PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) ≥50%.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.09

Lymphome de Hodgkin classique (monothérapie) chez les patients adultes KN204
(avec modèle de prix)
En monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints de lymphome hodgkinien classique (cHL) récidivant ou réfractaire, dans le cas où une transplantation autologue ou allogène de cellules souches ne constitue pas une option thérapeutique
- soit chez des patients ayant déjà reçu au moins deux traitements préalables
- ou soit chez des patients chez lesquels une chimiothérapie n’est pas applicable ou n’est pas tolérée de façon avérée.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.10

Lymphome de Hodgkin classique (monothérapie) chez des patients pédiatriques KN051
(avec modèle de prix)
Monothérapie dans le traitement du cHL récidivant ou réfractaire chez les patients pédiatriques pour lesquels aucune option thérapeutique satisfaisante n'est disponible. Pour les patients pédiatriques dont le poids corporel est ≤ 50 kg, un emballage de KEYTRUDA 2 flacons chaque 2 cycles de traitement est remboursé.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.11

3L Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (rrPMBCL) (monothérapie) KN170
(avec modèle de prix)
KEYTRUDA en monothérapie du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou récidivant (rrPMBCL), chez les adultes
‒ qui ont reçu au moins 2 traitements antérieurs, dont au moins un par le rituximab, ET
‒ qui n'entrent pas en ligne de compte pour une greffe autologue de cellules souches ou qui ont subi une récidive après une greffe.
N'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d'un PMBCL qui nécessitent un traitement cytoréducteur en urgence.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.12

1L Carcinome colorectal (CRC) métastatique avec forte instabilité microsatellitaire (MSI-H) (monothérapie) KN177
(avec modèle de prix)
KEYTRUDA en monothérapie dans le traitement de patients adultes atteints de carcinome colorectal (CRC) métastatique non traité antérieurement et présentant une forte instabilité microsatellitaire (MSI-H) ou un déficit de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR). KEYTRUDA ne doit pas être remboursé si le patient a reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.13

2L Carcinome colorectal (CRC) non résécable ou métastatique avec forte instabilité microsatellitaire (MSI-H) (monothérapie) KN164
(avec modèle de prix)
KEYTRUDA en monothérapie dans le traitement d’un carcinome colorectal (CRC) non résécable ou métastatique présentant une forte instabilité microsatellitaire (MSI-H) ou un déficit de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR), après un traitement antérieur à base de fluoropyrimidine en association avec de l’irinotécan ou de l’oxaliplatine chez les adultes
- sans traitement par des anticorps monoclonaux dans les 2 semaines précédentes
- sans chimiothérapie, thérapie ciblée par de petites molécules ni radiothérapie 2 semaines auparavant.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.14

2L Carcinomes de l’endomètre, de l’estomac, de l’intestin grêle ou des voies biliaires avec forte instabilité microsatellitaire (MSI-H) (monothérapie) KN158
(avec modèle de prix)
KEYTRUDA en monothérapie dans le traitement des carcinomes métastatiques de l’endomètre, de l’estomac, de l’intestin grêle ou des voies biliaires avec forte instabilité microsatellitaire (MSI-H) ou déficit de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ayant progressé après le traitement standard et sans alternatives thérapeutiques satisfaisantes chez les adultes
- sans traitement préalable par des anticorps monoclonaux dans les 4 semaines précédentes
- sans chimiothérapie, thérapie ciblée par de petites molécules ni radiothérapie 2 semaines auparavant.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie : 20416.15

1L Cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique (en association à une chimiothérapie à base de platine et de paclitaxel, avec ou sans bévacizumab) KN826
(avec modèle de prix)
KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie à base de platine et de paclitaxel, avec ou sans bévacizumab, pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur et dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS ≥1).
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.16

Cancer du sein triple négatif (TNBC) localement récidivant, non résécable ou métastatique (en association à une chimiothérapie) KN355
(avec modèle de prix)
KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie, pour le traitement du cancer du sein triple négatif, localement récidivant, non résécable ou métastatique chez les adultes dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥10 et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique.
- Si les patients ont été précédemment traités par voie systémique dans le cadre d'un traitement (néo)adjuvant: avec traitement préalable à base d'antracycline, sauf si celui-ci était contre-indiqué.
- Sans traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle au cours des 12 derniers mois.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 20416.17

Valable pour toutes les indications remboursées :
Avant le début du traitement une garantie de prise en charge des coûts par l’assurance maladie doit être obtenue après consultation du médecin conseil pour toutes les indications remboursées. Une garantie de prise en charge doit contenir le code correspondant à l’indication (20416.XX).
Sauf indication contraire, la posologie maximale s’élève à 200 mg toutes les trois semaines.
Le nombre maximal de traitements/cycles est de 35, sauf indication contraire. Chez les patients cliniquement stables dont la maladie était initialement en progression, le traitement peut être poursuivi jusqu’à confirmation de la progression de la maladie.
Si un traitement de première ligne par KEYTRUDA a été remboursé dans une indication définie et que la maladie a progressé après une brève réponse au traitement, KEYTRUDA ne doit plus être remboursé pour les lignes de traitement ultérieures dans la même indication.

Pour les traitements dans les indications avec modèle de prix, le titulaire de l'autorisation rembourse, sur demande, à l’assurance maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, une partie du prix de fabrique par emballage de KEYTRUDA (1 ou 2 flacons) administré de manière prouvée. Les prix et pourcentages à prendre en compte sont ceux en vigueur au moment de la remise. Pour chaque demande de remboursement, l’assurance maladie doit impérativement indiquer le code de l’indication (20416.XX). La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée rapidement dès le moment de l'administration.