Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal humanisé immunostimulant (via SLAMF7)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Substance sèche
Élotuzumab (anticorps monoclonal recombinant humanisé, produit par recombinaison de l'ADN dans des cellules NS0) (300 mg)
Citrate de sodium dihydrate (H)
corresp.: Sodium (3.9 mg) (H)
Acide citrique monohydrate (H)
Saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée) (H)
Polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
pro vitro
Nouveau principe actif (NAS)
Élotuzumab (anticorps monoclonal recombinant humanisé, produit par recombinaison de l'ADN dans des cellules NS0) (300 mg)
Citrate de sodium dihydrate (H)
corresp.: Sodium (3.9 mg) (H)
Acide citrique monohydrate (H)
Saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée) (H)
Polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
pro vitro
Thérapie
Indications
Myélome multiple en association au lénalidomide et à la dexaméthasone en cas d'échec ou d'intolérance à un ou plusieurs traitements, myélome multiple en association au pomalidomide et à la dexaméthasone en cas d'échec de min. 2 traitements (y c. le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome).
Posologie
Reconstitution avec 13 ml (300 mg) resp. 17 ml (400 mg) d'eau pour inj. (concentration: 25 mg/ml) puis dilution dans 100–400 ml de NaCl 0,9% ou glucose 5%; perf. i.v.: au début 0,5 ml/min (lors de 10 mg/kg) resp. 3 ml/min (lors de 20 mg/kg) sur 30 min, puis augmenter progressivement «IPr», max. 5 ml/min); prémédication «IPr».
En association au lénalidomide et à la dexaméthasone: adultes: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 des 2 premiers cycles de 28 j., puis aux jours 1 et 15 des cycles suivants; lénalidomide: 25 mg 1×/j. aux jours 1–21; dexaméthasone (p.o.): 28 mg 1×/j. aux jours 1, 8, 15 et 22 des 2 premiers cycles de 28 j., puis 28 mg 1×/j. aux jours 1 et 15 et 40 mg 1×/j. aux jours 8 et 22 des cycles suivants.
En association au pomalidomide et à la dexaméthasone: adultes: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 des 2 premiers cycles de 28 j., puis 20 mg/kg au jour 1 des cycles suivants; pomalidomide: 4 mg 1×/j. aux jours 1–21; dexaméthasone (p.o.): 28 mg 1×/j. (>75 ans: 8 mg 1×/j.) aux jours 1, 8, 15 et 22 des 2 premiers cycles de 28 j., puis 28 mg 1×/j. (>75 ans: 8 mg 1×/j.) au jour 1 et 40 mg 1×/j. (>75 ans: 20 mg 1×/j.) aux jours 8, 15 et 22 des cycles suivants.
En association au lénalidomide et à la dexaméthasone: adultes: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 des 2 premiers cycles de 28 j., puis aux jours 1 et 15 des cycles suivants; lénalidomide: 25 mg 1×/j. aux jours 1–21; dexaméthasone (p.o.): 28 mg 1×/j. aux jours 1, 8, 15 et 22 des 2 premiers cycles de 28 j., puis 28 mg 1×/j. aux jours 1 et 15 et 40 mg 1×/j. aux jours 8 et 22 des cycles suivants.
En association au pomalidomide et à la dexaméthasone: adultes: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 des 2 premiers cycles de 28 j., puis 20 mg/kg au jour 1 des cycles suivants; pomalidomide: 4 mg 1×/j. aux jours 1–21; dexaméthasone (p.o.): 28 mg 1×/j. (>75 ans: 8 mg 1×/j.) aux jours 1, 8, 15 et 22 des 2 premiers cycles de 28 j., puis 28 mg 1×/j. (>75 ans: 8 mg 1×/j.) au jour 1 et 40 mg 1×/j. (>75 ans: 20 mg 1×/j.) aux jours 8, 15 et 22 des cycles suivants.
Contre-indications
Grossesse «IPr», allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
6696238
flacon 1 pce
1380.25
A
7680659200018
Association d’EMPLICITI avec le lénalidomide et la dexaméthasone
Après la garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie et consultation préalable du médecin-conseil.
EMPLICITI est remboursé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ayant reçu au moins un précédant traitement. Le schéma posologique et le dosage pour le traitement combiné doivent être conformes aux indications de l’information professionnelle, et un maximum de 10 mg d’élotuzumab par kg de poids corporel peut être utilisé.
Si la maladie progresse ou des phénomènes de toxicité inacceptables surviennent, le traitement par EMPLICITI doit être interrompu.
Sur première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation, Bristol-Myers Squibb SA, remboursera à ce dernier dans le cadre de la combinaison d’EMPLICITI avec lenalidomide, une part déterminée du prix de fabrique pour chaque emballage d’EMPLICITI acheté. La titulaire de l’autorisation communiquera à l’assureur-maladie le montant du remboursement. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigé en sus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20544.01
Après la garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie et consultation préalable du médecin-conseil.
EMPLICITI est remboursé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ayant reçu au moins un précédant traitement. Le schéma posologique et le dosage pour le traitement combiné doivent être conformes aux indications de l’information professionnelle, et un maximum de 10 mg d’élotuzumab par kg de poids corporel peut être utilisé.
Si la maladie progresse ou des phénomènes de toxicité inacceptables surviennent, le traitement par EMPLICITI doit être interrompu.
Sur première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation, Bristol-Myers Squibb SA, remboursera à ce dernier dans le cadre de la combinaison d’EMPLICITI avec lenalidomide, une part déterminée du prix de fabrique pour chaque emballage d’EMPLICITI acheté. La titulaire de l’autorisation communiquera à l’assureur-maladie le montant du remboursement. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigé en sus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20544.01
Association d’EMPLICITI avec le pomalidomide et la dexaméthasone
Après la garantie de prise en charge des frais par l’assurance-maladie et consultation préalable du médecin conseil.
EMPLICITI est remboursé en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple ayant déjà reçu auparavant au moins deux traitements, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et qui ont présenté une progression sous leur dernier traitement. Le schéma posologique et la posologie pour le traitement combiné doivent être conformes aux indications de l’information professionnelle.
Si la maladie progresse ou si des phénomènes de toxicité inacceptables surviennent, le traitement par EMPLICITI doit être interrompu.
Sur première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation, Bristol-Myers Squibb SA, remboursera à ce dernier dans le cadre de la combinaison d’EMPLICITI avec pomalidomide et dexaméthasone, une part déterminée du prix de fabrique pour chaque emballage d’EMPLICITI acheté. Le titulaire de l’autorisation communiquera à l’assureur-maladie le montant du remboursement. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigé en sus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20544.02
Après la garantie de prise en charge des frais par l’assurance-maladie et consultation préalable du médecin conseil.
EMPLICITI est remboursé en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple ayant déjà reçu auparavant au moins deux traitements, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et qui ont présenté une progression sous leur dernier traitement. Le schéma posologique et la posologie pour le traitement combiné doivent être conformes aux indications de l’information professionnelle.
Si la maladie progresse ou si des phénomènes de toxicité inacceptables surviennent, le traitement par EMPLICITI doit être interrompu.
Sur première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation, Bristol-Myers Squibb SA, remboursera à ce dernier dans le cadre de la combinaison d’EMPLICITI avec pomalidomide et dexaméthasone, une part déterminée du prix de fabrique pour chaque emballage d’EMPLICITI acheté. Le titulaire de l’autorisation communiquera à l’assureur-maladie le montant du remboursement. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigé en sus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20544.02
Contacts
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Hinterbergstrasse 16
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