Dénomination de Swissmedic
Blincyto 38.5 mcg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD19, CD3)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Substance sèche
Blinatumomab (produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant) (38.5 mcg)
Acide citrique monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Lysine chlorhydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Sodium hydroxyde (H)
pro vitro
corresp.: Sodium (1.5 mg) (H)
Solvant
Acide citrique monohydrate (H)
Lysine chlorhydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Sodium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium (18.35 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 10 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Blinatumomab (produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant) (38.5 mcg)
Acide citrique monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Lysine chlorhydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Sodium hydroxyde (H)
pro vitro
corresp.: Sodium (1.5 mg) (H)
Solvant
Acide citrique monohydrate (H)
Lysine chlorhydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Sodium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium (18.35 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 10 ml
Thérapie
Indications
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph- à précurseurs B récidivante ou réfractaire, LAL Ph+ à précurseurs B récidivante ou réfractaire en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements antérieurs y c. aux inhibiteurs de tyrosines kinases, LAL à précurseurs B en rémission complète avec MRD (minimal residual disease) ≥0,1%, LAL Ph- et CD19+ à précurseurs B en traitement de consolidation.
Posologie
Perf. i.v. continue sur un cycle de 4 sem. «IPr»; reconstitution, dilution et prémédication «IPr».
LAL à précurseurs B récidivante ou réfractaire
Durée du traitement: jusqu'à 5 cycles.
>7 mois et ≥45 kg: 1er cycle: 9 µg/j. pendant 1 sem., puis 28 µg/j. pendant 3 sem.; cycles suivants: 28 µg/j. pendant 4 sem.; pause de 2 sem. entre les cycles.
>7 mois et <45 kg: 1er cycle: 5 µg/m2/j. (max. 9 µg/j.) pendant 1 sem., puis 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 3 sem.; cycles suivants: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem.; pause de 2 sem. entre les cycles.
LAL à précurseurs B avec MRD positive
Durée du traitement: jusqu'à 4 cycles.
>18 ans et ≥45 kg: 28 µg/j. pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
>18 ans et <45 kg: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
LAL à précurseurs B en traitement de consolidation
Durée du traitement: jusqu'à 4 cycles.
>7 mois et ≥45 kg: 28 µg/j. pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
>7 mois et <45 kg: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
LAL à précurseurs B récidivante ou réfractaire
Durée du traitement: jusqu'à 5 cycles.
>7 mois et ≥45 kg: 1er cycle: 9 µg/j. pendant 1 sem., puis 28 µg/j. pendant 3 sem.; cycles suivants: 28 µg/j. pendant 4 sem.; pause de 2 sem. entre les cycles.
>7 mois et <45 kg: 1er cycle: 5 µg/m2/j. (max. 9 µg/j.) pendant 1 sem., puis 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 3 sem.; cycles suivants: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem.; pause de 2 sem. entre les cycles.
LAL à précurseurs B avec MRD positive
Durée du traitement: jusqu'à 4 cycles.
>18 ans et ≥45 kg: 28 µg/j. pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
>18 ans et <45 kg: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
LAL à précurseurs B en traitement de consolidation
Durée du traitement: jusqu'à 4 cycles.
>7 mois et ≥45 kg: 28 µg/j. pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
>7 mois et <45 kg: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
Contre-indications
Procréation chez la femme et allaitement (jusqu'à min. 48 h après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
6605796
flacon 1 pce
2520.40
A
7680656540018
BLINCYTO est remboursé conformément à la garantie de prise en charge par l’assureur maladie après consultation préalable auprès du médecin-conseil dans le cadre du traitement d’adultes présentant une LAL (leucémie aiguë lymphoblastique) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.01
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.01
BLINCYTO est remboursé conformément à la garantie de prise en charge par l’assureur maladie après consultation préalable auprès du médecin-conseil dans le cadre du traitement d’adultes présentant une LAL (leucémie aiguë lymphoblastique) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rémission complète avec MRD (minimal residual disease) ≥0,1%.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.02
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.02
BLINCYTO est remboursé conformément à la garantie de prise en charge par l’assureur maladie après consultation préalable auprès du médecin-conseil dans le cadre du traitement d’adultes présentant une LAL (leucémie aiguë lymphoblastique) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif, en rechute ou réfractaire, avec une résistance ou une intolérance aux traitements antérieurs, y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.03
Un traitement par BLINCYTO devrait être réalisé dans des centres spécialisés en hématologie possédant l’infrastructure, l’expertise et l’expérience nécessaires pour gérer des patients atteints de LAL. BLINCYTO peut être utilisé pour 5 cycles, mais n’est remboursé que pour 2 cycles maximum. Si BLINCYTO doit être utilisé > 2 cycles, le laboratoire AMGEN Switzerland AG rembourse, dans le cadre d’un traitement par BLINCYTO et sur demande de l’assureur maladie auquel la personne assurée était affiliée au moment de l’achat, le prix de fabrique à partir du 52ème emballage de BLINCYTO. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus des montants de remboursement. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.03
Un traitement par BLINCYTO devrait être réalisé dans des centres spécialisés en hématologie possédant l’infrastructure, l’expertise et l’expérience nécessaires pour gérer des patients atteints de LAL. BLINCYTO peut être utilisé pour 5 cycles, mais n’est remboursé que pour 2 cycles maximum. Si BLINCYTO doit être utilisé > 2 cycles, le laboratoire AMGEN Switzerland AG rembourse, dans le cadre d’un traitement par BLINCYTO et sur demande de l’assureur maladie auquel la personne assurée était affiliée au moment de l’achat, le prix de fabrique à partir du 52ème emballage de BLINCYTO. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus des montants de remboursement. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
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