Dénomination de Swissmedic
Reblozyl 25 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Caractéristiques
Antianémique, agent de maturation érythroïde
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Substance sèche
Luspatercept (produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant) (25 mg)
Acide citrique monohydrate (H)
Citrate de sodium dihydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Saccharose (H)
Acide chlorhydrique (H)
Sodium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium max. (0.5 mg) (H)
pro vitro
Nouveau principe actif (NAS)
Luspatercept (produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant) (25 mg)
Acide citrique monohydrate (H)
Citrate de sodium dihydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Saccharose (H)
Acide chlorhydrique (H)
Sodium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium max. (0.5 mg) (H)
pro vitro
Régime alimentaire
Sans lactose
Thérapie
Antianémiques/hémoglobinopathies > Agents de maturation érythroïde
Indications
Monothérapie dès 18 ans: anémie transfusion-dépendante due à des syndromes myélodysplasiques de risque très faible à intermédiaire sans traitement antérieur par des agents stimulant l'érythropoïèse; anémie qui n'a pas répondu à un agent stimulant l'érythropoïèse et ayant nécessité des transfusions de ≥2 unités de concentré de globules rouges sur une période de 8 sem. chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique de risque très faible à intermédiaire avec sidéroblastes en couronne; anémie associée à une β-thalassémie nécessitant des transfusions régulières de globules rouges.
Posologie
Inj. s.c. (bras, la cuisse ou l'abdomen) après reconstitution avec 0,68 ml (25 mg) resp. 1,6 ml (75 mg) d'eau pour inj. (concentration: 50 mg/ml); max. 1,2 ml par site d'injection, pour les doses >1,2 ml: répartition uniforme entre plusieurs inj. aux mêmes sites d'injection sur le côté opposé du corps; détermination du taux d'hémoglobine avant chaque administration; réduction de la dose et report de dose «IPr».
Syndromes myélodysplasiques: >18 ans: au début: 1 mg/kg toutes les 3 sem., puis: év. augmenter la dose max. toutes les 6 sem. (2 administrations) à max. 1,75 mg/kg toutes les 3 sem. «IPr»; concentration en Hb souhaitée 10–12 g/dl.
β-thalassémie dépendante de la transfusion: >18 ans: au début: 1 mg/kg toutes les 3 sem., puis: év. augmenter la dose après 6 sem. (2 administrations) à max. 1,25 mg/kg toutes les 3 sem. «IPr».
Syndromes myélodysplasiques: >18 ans: au début: 1 mg/kg toutes les 3 sem., puis: év. augmenter la dose max. toutes les 6 sem. (2 administrations) à max. 1,75 mg/kg toutes les 3 sem. «IPr»; concentration en Hb souhaitée 10–12 g/dl.
β-thalassémie dépendante de la transfusion: >18 ans: au début: 1 mg/kg toutes les 3 sem., puis: év. augmenter la dose après 6 sem. (2 administrations) à max. 1,25 mg/kg toutes les 3 sem. «IPr».
Contre-indications
Patients nécessitant un traitement pour contrôler la croissance des foyers d'hématopoïèse extramédullaire; grossesse (jusqu'à min. 3 mois après le traitement), allaitement (jusqu'à 3 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
1156715
flacon 1 pce
(ec 07/26)
A
7680695920017
Contacts
Hinterbergstrasse 16
6312 Steinhausen (CH)
GLN: 7601001010703
Tel: +41417677200
Fax: +41417677305
Email: info.ch@bms.com
